L'essai avec ou sans fils de Kirschner Olecranon (WOW-OK)

Le protocole d'étude complet comprenant une description détaillée de l'essai sera publié dans une revue avant le début de l'essai.

Les fractures de l'olécrâne représentent environ 20 % de toutes les fractures proximales de l'avant-bras. Les fractures stables non déplacées (types Mayo 1a et 1b) sont systématiquement traitées de manière non chirurgicale, tandis que les fractures déplacées et instables (types Mayo 3a et 3b) sont généralement opérées avec fixation par plaque. Les fractures stables et déplacées (type Mayo 2a et 2b) sont souvent traitées avec un câblage à bande de tension (TBW) ou une fixation par plaque. Le TBW est associé à une irritation des tissus mous et à des taux de ré-opération élevés avec le retrait du matériel, allant de 25 % à 84 % dans la littérature. La fixation de la plaque était associée à moins de ré-opérations par rapport à la TBW dans un essai contrôlé randomisé, mais les complications après la fixation de la plaque étaient plus graves. Une revue Cochrane de 2014 n'a trouvé aucun soutien significatif en faveur de l'une ou l'autre des deux méthodes. Le traitement non chirurgical des fractures Mayo de type 2a et 2b peut donner des résultats acceptables chez les patients âgés, mais n'est pas systématiquement utilisé chez les personnes plus jeunes ayant des exigences fonctionnelles plus élevées. Deux études rétrospectives précédentes de 2002 et 2021 ont rapporté que les fractures Mayo 2a et 2b peuvent être opérées avec une fixation par cerclage seule, ce qui donne la moitié des taux de réopération par rapport à TBW. En avril 2022, il y a deux études (une active (NCT03280602) et une terminée (NCT01391936)) comparant la fixation TBW à la plaque, trois études (deux actives (NCT04670900 et NCT04401462) et une terminée (NCT01397643)) comparant non opératoire vs opératoire chez les personnes âgées et une étude active (NCT04189185) comparant TBW vs fixation par suture enregistrées sur ce site. L'hypothèse de l'étude actuelle est que le taux de ré-opération et le taux de complications seront inférieurs à la suite de CF par rapport à TBW tout en donnant des résultats égaux dans d'autres mesures de résultats. L'objectif est d'étudier cela dans un essai clinique prospectif randomisé.

Méthodologie:

Tous les patients se présentant à l'hôpital universitaire de Skåne à Malmö et Lund, en Suède, avec des fractures de l'olécrâne de type Mayo 2a et 2b seront invités à participer à l'étude s'ils ne répondent à aucun critère d'exclusion. Les sujets potentiels seront invités à signer un formulaire de consentement après avoir reçu des informations écrites et orales sur l'essai. Les sujets seront randomisés 1: 1 pour une chirurgie avec TBW ou cerclage. 200 sujets seront recrutés sur la base de calculs de taille d'échantillon dérivés de la fréquence de ré-opération dans une étude précédente (PMID : 34236459)

Les données descriptives de base seront recueillies à l'inclusion ou en période péri-opératoire. Le temps de fonctionnement, la dose de rayonnement efficace peropératoire et le temps de rayonnement seront enregistrés. Les sujets seront invités à suivre un physiothérapeute à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 12 mois et 36 mois après l'opération pour évaluer les ré-opérations, les complications, les antibiotiques post-opératoires, l'amplitude des mouvements du coude, la force de préhension, la Score Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH, références PMID : 8773720 et 6709254), satisfaction globale des patients, douleur, retour au travail et luxation secondaire. Le score Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA, références PMID : 27994082 et 14763711) sera évalué 12 mois après l'opération. Le kinésithérapeute sera masqué à la méthode de traitement. A 6 mois, une radiographie sera collectée pour évaluer la pseudarthrose.

Le critère de jugement principal sera les ré-opérations. Les mesures de résultats secondaires seront les mesures de résultats et les complications rapportées par les patients. Les mesures des résultats tertiaires sont l'amplitude de mouvement postopératoire et la force de préhension, le taux de luxation secondaire, le temps de retour au travail après la chirurgie, la durée de l'opération, la dose de rayonnement peropératoire efficace et le temps de rayonnement. L'hypothèse de l'étude actuelle est que la fixation du cerclage entraînera moins de ré-opérations, moins de complications globales et moins de complications graves alors que les autres mesures de résultats seront égales.