Med eller uten Olecranon K-wires prøveversjon (WOW-OK)

Den komplette studieprotokollen inkludert en detaljert beskrivelse av studien vil bli publisert i et tidsskrift før studiestart.

Olecranonfrakturer utgjør omtrent 20 % av alle proksimale frakturer i underarmen. Stabile, uforflyttede frakturer (Mayo type 1a og 1b) behandles rutinemessig ikke-operativt, mens forskjøvede og ustabile frakturer (Mayo type 3a og 3b) typisk opereres med platefiksering. Stabile, forskjøvne brudd (Mayo type 2a og 2b) behandles ofte med strekkbåndsledninger (TBW) eller platefiksering. TBW er assosiert med bløtvevsirritasjon og høye re-operasjonsrater med fjerning av maskinvare, fra 25 % til 84 % i litteraturen. Platefiksering var assosiert med færre re-operasjoner sammenlignet med TBW i en randomisert kontrollert studie, men komplikasjoner etter platefiksering var mer alvorlige. En Cochrane-gjennomgang fra 2014 fant ingen signifikant støtte som favoriserte noen av de to metodene. Ikke-operativ behandling av Mayo type 2a og 2b frakturer kan gi akseptable resultater hos eldre pasienter, men brukes ikke rutinemessig hos yngre individer med høyere funksjonskrav. To tidligere retrospektive studier fra 2002 og 2021 rapporterte at Mayo 2a og 2b frakturer kan opereres med cerclage fiksering alene, noe som gir halvparten av re-operasjonsraten sammenlignet med TBW. Fra april 2022 er det to studier (en aktiv (NCT03280602) og en fullført (NCT01391936)) som sammenligner TBW vs platefiksering, tre studier (to aktive (NCT04670900 og NCT04401462) og en avsluttet (NCT0139-sammenlignende) behandling hos eldre og en aktiv studie (NCT04189185) som sammenligner TBW vs suturfiksering registrert på dette nettstedet. Hypotesen til den aktuelle studien er at reoperasjonsraten og komplikasjonsraten vil være lavere etter CF sammenlignet med TBW, samtidig som de gir like resultater i andre utfallsmål. Målet er å undersøke dette i en prospektiv randomisert klinisk studie.

Metodikk:

Alle pasienter som presenterer ved Skånes universitetssykehus i Malmö og Lund, Sverige, med olecranonfrakturer av Mayo type 2a og 2b vil bli invitert til å delta i studien dersom de ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. Potensielle forsøkspersoner vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema etter å ha mottatt skriftlig og muntlig informasjon om rettssaken. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til operasjon med TBW eller cerclage. 200 forsøkspersoner vil bli rekruttert basert på prøvestørrelsesberegninger utledet fra re-operasjonsfrekvensen i en tidligere studie (PMID: 34236459)

Baseline beskrivende data vil bli samlet inn ved inkludering eller i den perioperative perioden. Operasjonstid, intraoperativ effektiv stråledose og stråletid vil bli registrert. Pasientene vil bli invitert til oppfølging til fysioterapeut 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder etter operasjonen for å vurdere reoperasjoner, komplikasjoner, postoperativ antibiotika, albuebevegelse, grepsstyrke, Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score (Quick-DASH, referanser PMID: 8773720 og 6709254), generell pasienttilfredshet, smerte, tilbakevending til arbeid og sekundær dislokasjon. Kort muskuloskeletal funksjonsvurdering (SMFA, referanser PMID: 27994082 og 14763711) score vil bli vurdert 12 måneder postoperativt. Fysioterapeuten vil bli maskert til behandlingsmetoden. Ved 6 måneder vil det bli tatt ett røntgenbilde for vurdering av ikke-union.

Det primære utfallsmålet vil være re-operasjoner. Sekundære utfallsmål vil være pasientrapporterte utfallsmål og komplikasjoner. Tertiære utfallsmål er postoperativ bevegelsesområde og gripestyrke, sekundær dislokasjonsrate, tid for å komme tilbake til arbeid etter operasjon, operasjonstid, effektiv intraoperativ stråledose og stråletid. Hypotesen til den nåværende studien er at cerclagefiksering vil gi færre reoperasjoner, færre generelle komplikasjoner og mindre alvorlige komplikasjoner mens andre utfallsmål vil være like.