El ensayo con o sin agujas de Kirschner para el olécranon (WOW-OK)

El protocolo completo del estudio, incluida una descripción detallada del ensayo, se publicará en una revista antes del inicio del ensayo.

Las fracturas de olécranon representan aproximadamente el 20% de todas las fracturas proximales del antebrazo. Las fracturas estables y no desplazadas (tipo 1a y 1b de Mayo) se tratan habitualmente de forma no quirúrgica, mientras que las fracturas desplazadas e inestables (tipo 3a y 3b de Mayo) se suelen operar con fijación con placa. Las fracturas desplazadas estables (tipo 2a y 2b de Mayo) a menudo se tratan con alambre de banda de tensión (TBW) o fijación con placa. El TBW se asocia con irritación de los tejidos blandos y altas tasas de reoperación con la extracción del hardware, que van del 25 % al 84 % en la literatura. La fijación con placa se asoció con menos reoperaciones en comparación con TBW en un ensayo controlado aleatorizado, pero las complicaciones posteriores a la fijación con placa fueron más graves. Una revisión Cochrane de 2014 no encontró ningún apoyo significativo a favor de ninguno de los dos métodos. El tratamiento no quirúrgico de las fracturas de tipo 2a y 2b de Mayo puede arrojar resultados aceptables en pacientes de edad avanzada, pero no se usa de forma rutinaria en individuos más jóvenes con demandas funcionales más altas. Dos estudios retrospectivos previos de 2002 y 2021 informaron que las fracturas de Mayo 2a y 2b se pueden operar solo con fijación de cerclaje, lo que produce la mitad de las tasas de reoperación en comparación con TBW. A partir de abril de 2022, hay dos estudios (uno activo (NCT03280602) y uno completado (NCT01391936)) que comparan TBW versus fijación de placa, tres estudios (dos activos (NCT04670900 y NCT04401462) y uno terminado (NCT01397643)) que comparan TBW vs quirúrgico tratamiento en ancianos y un estudio activo (NCT04189185) que compara TBW vs fijación de sutura registrada en este sitio. La hipótesis del estudio actual es que la tasa de reoperación y la tasa de complicaciones serán más bajas después de la FQ en comparación con el TBW y, al mismo tiempo, arrojarán resultados iguales en otras medidas de resultado. El objetivo es investigar esto en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.

Metodología:

Todos los pacientes que se presenten en el Hospital Universitario de Skåne en Malmö y Lund, Suecia, con fracturas de olécranon de Mayo tipo 2a y 2b serán invitados a participar en el estudio si no cumplen con ningún criterio de exclusión. Se les pedirá a los posibles sujetos que firmen un formulario de consentimiento después de recibir información escrita y oral sobre el ensayo. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 a cirugía con TBW o cerclaje. Se reclutarán 200 sujetos según los cálculos del tamaño de la muestra derivados de la frecuencia de reoperación en un estudio anterior (PMID: 34236459)

Los datos descriptivos de referencia se recopilarán en el momento de la inclusión o en el período perioperatorio. Se registrarán el tiempo de la operación, la dosis de radiación efectiva intraoperatoria y el tiempo de radiación. Se invitará a los sujetos a un seguimiento con un fisioterapeuta a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses y 36 meses después de la operación para evaluar las reintervenciones, las complicaciones, los antibióticos posoperatorios, el rango de movimiento del codo, la fuerza de prensión, la Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score (Quick-DASH, referencias PMID: 8773720 y 6709254), satisfacción general del paciente, dolor, regreso al trabajo y luxación secundaria. La puntuación de la Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA, referencias PMID: 27994082 y 14763711) se evaluará 12 meses después de la operación. El fisioterapeuta estará enmascarado al método de tratamiento. A los 6 meses se tomará una radiografía para evaluar la falta de unión.

La medida de resultado primaria serán las reoperaciones. Las medidas de resultado secundarias serán las medidas de resultado y las complicaciones informadas por el paciente. Las medidas de resultado terciarias son el rango de movimiento posoperatorio y la fuerza de prensión, la tasa de luxación secundaria, el tiempo de regreso al trabajo después de la cirugía, el tiempo de la operación, la dosis de radiación intraoperatoria efectiva y el tiempo de radiación. La hipótesis del presente estudio es que la fijación con cerclaje producirá menos reoperaciones, menos complicaciones generales y complicaciones menos graves, mientras que otras medidas de resultado serán iguales.