La prova con o senza fili di Kirschner dell'olecrano (WOW-OK)

Il protocollo completo dello studio, inclusa una descrizione dettagliata dello studio, sarà pubblicato su una rivista prima dell'inizio dello studio.

Le fratture dell'olecrano rappresentano circa il 20% di tutte le fratture prossimali dell'avambraccio. Le fratture stabili e non scomposte (tipo Mayo 1a e 1b) vengono trattate di routine in modo non operatorio, mentre le fratture scomposte e instabili (tipo Mayo 3a e 3b) vengono generalmente operate con fissazione con placca. Le fratture stabili e scomposte (tipo Mayo 2a e 2b) sono spesso trattate con cablaggio con bande di tensione (TBW) o fissazione con placca. Il TBW è associato all'irritazione dei tessuti molli e ad alti tassi di reintervento con rimozione dell'hardware, che vanno dal 25% all'84% in letteratura. In uno studio controllato randomizzato, la fissazione della placca è stata associata a un minor numero di reinterventi rispetto al TBW, ma le complicanze successive alla fissazione della placca sono state più gravi. Una revisione Cochrane del 2014 non ha trovato alcun supporto significativo a favore di nessuno dei due metodi. Il trattamento incruento delle fratture di Mayo di tipo 2a e 2b può produrre risultati accettabili nei pazienti anziani, ma non viene utilizzato di routine nei soggetti più giovani con esigenze funzionali più elevate. Due precedenti studi retrospettivi del 2002 e del 2021 hanno riportato che le fratture Mayo 2a e 2b possono essere operate con la sola fissazione del cerchiaggio, ottenendo la metà dei tassi di reintervento rispetto al TBW. Ad aprile 2022 ci sono due studi (uno attivo (NCT03280602) e uno completato (NCT01391936)) che confrontano TBW vs fissazione con placca, tre studi (due attivi (NCT04670900 e NCT04401462) e uno terminato (NCT01397643)) che confrontano non operatori vs operatori trattamento negli anziani e uno studio attivo (NCT04189185) che confronta TBW rispetto alla fissazione sutura registrata su questo sito. L'ipotesi del presente studio è che il tasso di reintervento e il tasso di complicanze saranno inferiori dopo CF rispetto a TBW, ottenendo risultati uguali in altre misure di esito. L'obiettivo è quello di indagare su questo in uno studio clinico prospettico randomizzato.

Metodologia:

Tutti i pazienti che si presentano allo Skåne University Hospital di Malmö e Lund, in Svezia, con fratture dell'olecrano di Mayo tipo 2a e 2b saranno invitati a partecipare allo studio se non soddisfano alcun criterio di esclusione. Ai potenziali soggetti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso dopo aver ricevuto informazioni scritte e orali sullo studio. I soggetti saranno randomizzati 1:1 alla chirurgia con TBW o cerchiaggio. Verranno reclutati 200 soggetti sulla base di calcoli della dimensione del campione derivati ​​dalla frequenza di reintervento in uno studio precedente (PMID: 34236459)

I dati descrittivi di base saranno raccolti all'inclusione o nel periodo perioperatorio. Verranno registrati il ​​​​tempo dell'operazione, la dose di radiazioni effettiva intraoperatoria e il tempo di radiazione. I soggetti saranno invitati a seguire un fisioterapista a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi e 36 mesi dopo l'operazione per valutare reinterventi, complicanze, antibiotici postoperatori, range di movimento del gomito, forza di presa, il Punteggio Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH, riferimenti PMID: 8773720 e 6709254), soddisfazione generale del paziente, dolore, ritorno al lavoro e lussazione secondaria. Il punteggio Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA, riferimenti PMID: 27994082 e 14763711) sarà valutato 12 mesi dopo l'intervento. Il fisioterapista sarà mascherato al metodo di trattamento. A 6 mesi verrà raccolta una radiografia per la valutazione della mancata unione.

La misura dell'esito primario saranno i reinterventi. Le misure di esito secondarie saranno le misure di esito e le complicanze riportate dal paziente. Le misure di esito terziario sono il range di movimento post-operatorio e la forza di presa, il tasso di lussazione secondaria, il tempo per tornare al lavoro dopo l'intervento chirurgico, il tempo dell'operazione, la dose effettiva di radiazioni intraoperatorie e il tempo di radiazione. L'ipotesi del presente studio è che la fissazione del cerchiaggio produrrà meno reinterventi, meno complicazioni complessive e complicazioni meno gravi mentre le altre misure di esito saranno uguali.