Försöket med eller utan Olecranon K-wires (WOW-OK)

Det fullständiga studieprotokollet inklusive en detaljerad beskrivning av studien kommer att publiceras i en tidskrift innan studiens start.

Olecranonfrakturer står för cirka 20 % av alla proximala frakturer i underarmen. Stabila, oförskjutna frakturer (Mayo typ 1a och 1b) behandlas rutinmässigt icke-operativt, medan förskjutna och instabila frakturer (Mayo typ 3a och 3b) vanligtvis opereras med plattfixering. Stabila, förskjutna frakturer (Mayo typ 2a och 2b) behandlas ofta med spännbandsledningar (TBW) eller plattfixering. TBW är förknippat med mjukvävnadsirritation och höga reoperationsfrekvenser med borttagning av hårdvara, från 25 % till 84 % i litteraturen. Plattfixering var associerad med färre reoperationer jämfört med TBW i en randomiserad kontrollerad studie, men komplikationer efter plattfixering var allvarligare. En Cochrane-granskning från 2014 fann inte något signifikant stöd som gynnar någon av de två metoderna. Icke-operativ behandling av Mayo typ 2a och 2b frakturer kan ge acceptabla resultat hos äldre patienter, men används inte rutinmässigt hos yngre individer med högre funktionskrav. Två tidigare retrospektiva studier från 2002 och 2021 rapporterade att Mayo 2a- och 2b-frakturer kan opereras med enbart cerclagefixering, vilket ger hälften av återoperationsfrekvensen jämfört med TBW. Från och med april 2022 finns det två studier (en aktiv (NCT03280602) och en avslutad (NCT01391936)) som jämför TBW vs plattfixering, tre studier (två aktiva (NCT04670900 och NCT04401462) och en avslutad (NCT01391939 jämförande) behandling hos äldre och en aktiv studie (NCT04189185) som jämförde TBW och suturfixering registrerad på denna sida. Hypotesen för den aktuella studien är att reoperationsfrekvensen och komplikationsfrekvensen kommer att vara lägre efter CF jämfört med TBW samtidigt som de ger lika resultat i andra utfallsmått. Syftet är att undersöka detta i en prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Metodik:

Alla patienter som uppehåller sig vid Skånes universitetssjukhus i Malmö och Lund, Sverige, med olecranonfrakturer av Mayo typ 2a och 2b kommer att bjudas in att delta i studien om de inte uppfyller några uteslutningskriterier. Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär efter att ha fått skriftlig och muntlig information om rättegången. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till operation med TBW eller cerclage. 200 försökspersoner kommer att rekryteras baserat på provstorleksberäkningar härledda från återoperationsfrekvensen i en tidigare studie (PMID: 34236459)

Beskrivande basdata kommer att samlas in vid inkludering eller under den perioperativa perioden. Operationstid, intraoperativ effektiv stråldos och strålningstid kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att bjudas in till uppföljning till en sjukgymnast 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 12 månader och 36 månader efter operationen för att bedöma reoperationer, komplikationer, postoperativ antibiotika, armbågsrörelseomfång, greppstyrka, Poäng för snabba funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (Quick-DASH, referenser PMID: 8773720 och 6709254), övergripande patienttillfredsställelse, smärta, återgång till arbete och sekundär dislokation. Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA, referenser PMID: 27994082 och 14763711) kommer att bedömas 12 månader efter operationen. Sjukgymnasten kommer att maskeras till behandlingsmetoden. Vid 6 månader kommer en röntgenbild att samlas in för bedömning av icke-union.

Det primära utfallsmåttet blir omoperationer. Sekundära utfallsmått kommer att vara patientrapporterade utfallsmått och komplikationer. Tertiära utfallsmått är postoperativ rörelseomfång och greppstyrka, sekundär dislokationshastighet, tid att återgå till arbetet efter operation, operationstid, effektiv intraoperativ stråldos och strålningstid. Hypotesen för den aktuella studien är att cerclagefixering kommer att ge färre reoperationer, färre övergripande komplikationer och mindre allvarliga komplikationer medan andra utfallsmått kommer att vara lika.