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Olecranon K-wires 시험 유무에 관계없이 (WOW-OK)

2025년 6월 24일 업데이트: Region Skane

Olecranon K-wire 유무에 관계없이(WOW OK) 변위된 안정적인 Olecranon 골절에서 K-wire가 없는 Cerclage 고정 대 긴장대 와이어 고정의 시험

팔꿈치 관절을 안정적으로 유지하지만 골절 끝이 분리된 팔꿈치 끝(주두골) 골절(Mayo 유형 2a 및 2b)은 핀과 금속 와이어(텐션 밴드 배선, TBW) 또는 금속 와이어 단독(서클라지)으로 치료할 수 있습니다. 고정, CF). 이전 연구에서는 TBW 후 높은 재수술 및 합병증 비율을 보고했습니다. 두 개의 후향적 연구를 기반으로 한 현재 연구의 가설은 이러한 골절의 CF가 TBW에 비해 낮은 재수술률을 산출한다는 것입니다. 조사관은 또한 전체 합병증 비율이 CF 다음으로 낮아질 것이라는 가설을 세웁니다. 목표는 무작위 대조 시험에서 이 가설을 조사하는 것입니다. Skåne University 병원에서 Mayo 유형 2a 및 2b 주두 골절이 있는 18세 이상의 환자를 연구에 초대합니다. 참여는 자발적입니다. 참여를 수락하는 환자는 무작위로 TBW 또는 결절 고정을 통해 수술에 배정됩니다. 200명의 참가자는 수술 후 36개월 동안 물리치료사가 재수술, 합병증, 환자 보고 결과 및 팔꿈치 기능을 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험에 대한 자세한 설명을 포함한 전체 연구 프로토콜은 시험 시작 전에 저널에 게시됩니다.

주두 골절은 전완의 모든 근위부 골절의 약 20%를 차지합니다. 안정적이고 변위되지 않은 골절(Mayo 유형 1a 및 1b)은 비수술적으로 일상적으로 치료되는 반면, 변위되고 불안정한 골절(Mayo 유형 3a 및 3b)은 일반적으로 플레이트 고정으로 수술됩니다. 안정적이고 변위된 골절(Mayo 유형 2a 및 2b)은 종종 인장 밴드 배선(TBW) 또는 플레이트 고정으로 치료됩니다. TBW는 문헌에서 25%에서 84%에 이르는 하드웨어 제거 시 연조직 자극 및 높은 재수술률과 관련이 있습니다. 무작위 대조 시험에서 금속판 고정은 TBW에 비해 재수술 횟수가 적었지만 금속판 고정에 따른 합병증은 더 심했습니다. 2014년의 Cochrane 검토에서는 두 가지 방법 중 하나를 선호하는 중요한 지원을 찾지 못했습니다. Mayo 유형 2a 및 2b 골절의 비수술적 치료는 노인 환자에서 허용 가능한 결과를 얻을 수 있지만 더 높은 기능적 요구를 가진 젊은 개인에게는 일상적으로 사용되지 않습니다. 2002년과 2021년의 이전 2건의 후향적 연구에서 Mayo 2a 및 2b 골절은 TBW에 비해 재수술률이 절반인 cerclage 고정만으로 수술할 수 있다고 보고했습니다. 2022년 4월 현재 TBW와 플레이트 고정을 비교하는 2건의 연구(활성 1건(NCT03280602) 및 완료 1건(NCT01391936)), 비수술과 수술을 비교하는 3건의 연구(활성 2건(NCT04670900 및 NCT04401462) 및 종료 1건(NCT01397643))가 있습니다. 이 사이트에 등록된 TBW와 봉합사 고정을 비교하는 1건의 활성 연구(NCT04189185)와 노인 치료. 현재 연구의 가설은 다른 결과 측정에서 동일한 결과를 산출하는 동안 TBW에 비해 CF에 따라 재수술률과 합병증 비율이 더 낮을 것이라는 것입니다. 목표는 전향적 무작위 임상 시험에서 이를 조사하는 것입니다.

방법론:

Mayo 유형 2a 및 2b의 olecranon 골절이있는 스웨덴 말뫼 및 룬드의 Skåne 대학 병원에 입원 한 모든 환자는 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 잠재적 피험자는 시험에 대한 서면 및 구두 정보를 받은 후 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 TBW 또는 결찰을 이용한 수술에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이전 연구(PMID: 34236459)의 재수술 빈도에서 파생된 샘플 크기 계산을 기반으로 200명의 피험자가 모집됩니다.

기본 설명 데이터는 포함 시 또는 수술 전후 기간에 수집됩니다. 수술 시간, 수술 중 유효 방사선량 및 방사선 시간이 기록됩니다. 대상자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 12개월 및 36개월에 물리치료사에게 재수술, 합병증, 수술 후 항생제, 팔꿈치 운동 범위, 그립 강도, 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수(Quick-DASH, 참조 PMID: 8773720 및 6709254), 전반적인 환자 만족도, 통증, 직장 복귀 및 이차 탈구. Short Musculoskeletal Function Assessment(SMFA, 참조 PMID: 27994082 및 14763711) 점수는 수술 후 12개월에 평가됩니다. 물리 치료사는 치료 방법에 가려집니다. 6개월에 비유합 평가를 위해 방사선 사진 한 장을 수집합니다.

주요 결과 측정은 재수술이 될 것입니다. 2차 결과 측정은 환자가 보고한 결과 측정 및 합병증이 될 것입니다. 3차 결과 측정은 수술 후 운동 범위 및 그립 강도, 2차 탈구율, 수술 후 업무 복귀 시간, 수술 시간, 유효 수술 중 방사선 선량 및 방사선 시간입니다. 현재 연구의 가설은 결찰 고정술이 재수술이 적고 전체 합병증이 적고 심각한 합병증이 덜한 반면 다른 결과 측정은 동일하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mayo 2a 또는 2b의 지속된 주두개 유형 골절
  • 스웨덴 룬드와 말뫼에 있는 스코네 대학 병원에서 의료 서비스를 구합니다.

제외 기준:

  • 후속 조치에 참여할 수 없는 피험자(예: 활성 약물 남용, 치매, 설문지를 의사소통하거나 이해할 수 없는 피험자 또는 다른 관리 의료 지역에 거주하는 피험자).
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자.
  • 허약하거나 진행 중인 심각한 질병으로 인해 비수술적 치료가 필요한 피험자.
  • 골절이 지속된 날로부터 14일 이내에 수술하지 않은 골절.
  • Gustilo-Anderson class III의 중증 개방 골절이 있는 피험자
  • 전이성 질환으로 인한 병적 골절이 있는 피험자.
  • 동일한 팔에 동시 또는 이전에 심각한 부상을 입은 피험자는 환자가 보고한 결과 측정에서 제외되지만 다른 모든 결과에는 포함됩니다.
  • 이전에 동일한 팔에 심각한 부상을 입은 피험자는 PROM 분석에서는 제외되지만 재수술 및 합병증 분석에는 포함됩니다.
  • 교육에 참석 한 정형 외과 의사가 수술을 감독하지 않는 한 연구 및 중재에 대한 교육에 참석하지 않은 정형 ​​외과 외상 외과 의사가 수술 한 피험자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세클라쥬
Cerclage 고정에 의한 개입.
절차: 서클라지 고정
중재는 두 개의 1.0mm cerclage를 사용하여 골절의 외과적 개방 정복 및 내부 고정에 의해 이루어집니다.
활성 비교기: 인장 밴드 배선
긴장 밴드 배선에 의한 개입
절차: 텐션 밴드 배선
중재는 AO-가이드라인에 설명된 대로 1.0mm 결찰과 2개의 1.6mm k-와이어를 사용하여 골절의 외과적 개방 축소 및 내부 고정에 의해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술율 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
원인에 관계없이 수술한 팔꿈치의 총 재수술율.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
재수술율 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
원인에 관계없이 수술한 팔꿈치의 총 재수술율.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
재수술율 12개월.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
원인에 관계없이 수술한 팔꿈치의 총 재수술율.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
재수술율 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
원인에 관계없이 수술한 팔꿈치의 총 재수술율.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
총 합병증 비율.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
합병증 비율 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
총 합병증 비율.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
합병증 비율 12개월.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
총 합병증 비율.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
합병증 비율 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
총 합병증 비율.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
합병증 심각도 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
Clavien-Dindo 분류로 분류된 합병증 심각도.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
합병증 심각도 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
Clavien-Dindo 분류로 분류된 합병증 심각도.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
합병증 심각도 12개월.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
Clavien-Dindo 분류로 분류된 합병증 심각도.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
합병증 심각도 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
Clavien-Dindo 분류로 분류된 합병증 심각도.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
Quick-DASH 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월.
피험자가 평가한 Quick-DASH 설문지. 참조 PMID: 8773720 및 6709254를 참조하십시오.
개입 후 1.5개월.
퀵 대시 3개월.
기간: 개입 후 3개월.
피험자가 평가한 Quick-DASH 설문지. 참조 PMID: 8773720 및 6709254를 참조하십시오.
개입 후 3개월.
퀵 대시 12개월.
기간: 개입 후 12개월.
피험자가 평가한 Quick-DASH 설문지. 참조 PMID: 8773720 및 6709254를 참조하십시오.
개입 후 12개월.
퀵대쉬 36개월.
기간: 개입 후 36개월.
피험자가 평가한 Quick-DASH 설문지. 참조 PMID: 8773720 및 6709254를 참조하십시오.
개입 후 36개월.
SMFA 12개월
기간: 개입 후 12개월.
피험자별로 평가한 SMFA 설문지. 참조 PMID: 27994082 및 14763711 참조
개입 후 12개월.
통증 수준 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨
움직일 때와 쉴 때의 주관적인 통증 수준. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 1.5개월에 기록됨
통증 수준 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
움직일 때와 쉴 때의 주관적인 통증 수준. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
통증 수준 12개월,
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
움직일 때와 쉴 때의 주관적인 통증 수준. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
통증 수준 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
움직일 때와 쉴 때의 주관적인 통증 수준. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
전반적인 만족도 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
주관적인 전반적인 만족도. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
전반적인 만족도 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
주관적인 전반적인 만족도. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
전반적인 만족도 12개월.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
주관적인 전반적인 만족도. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
전반적인 만족도 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
주관적인 전반적인 만족도. 비주얼 아날로그 스케일로 측정.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악력 0.5개월.
기간: 개입 후 0.5개월에 기록됨.
그립 강도는 HAKIR(Swedish National Quality Register for Hand Surgery)에 자세히 설명된 대로 JAMAR 동력계를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 0.5개월에 기록됨.
그립 강도 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
그립 강도는 HAKIR(Swedish National Quality Register for Hand Surgery)에 자세히 설명된 대로 JAMAR 동력계를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
악력 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
그립 강도는 HAKIR(Swedish National Quality Register for Hand Surgery)에 자세히 설명된 대로 JAMAR 동력계를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
그립 강도 12개월.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
그립 강도는 HAKIR(Swedish National Quality Register for Hand Surgery)에 자세히 설명된 대로 JAMAR 동력계를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
그립 강도 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
그립 강도는 HAKIR(Swedish National Quality Register for Hand Surgery)에 자세히 설명된 대로 JAMAR 동력계를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
운동 범위 0.5개월.
기간: 개입 후 0.5개월에 기록됨.
활성 확장, 굴곡, 회내 및 회외는 손 수술에 대한 스웨덴 국립 품질 등록부(HAKIR) 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 0.5개월에 기록됨.
운동 범위 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
활성 확장, 굴곡, 회내 및 회외는 손 수술에 대한 스웨덴 국립 품질 등록부(HAKIR) 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
운동 범위 3개월.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
활성 확장, 굴곡, 회내 및 회외는 손 수술에 대한 스웨덴 국립 품질 등록부(HAKIR) 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
운동 범위 12개월.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
활성 확장, 굴곡, 회내 및 회외는 손 수술에 대한 스웨덴 국립 품질 등록부(HAKIR) 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
운동 범위 36개월.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
활성 확장, 굴곡, 회내 및 회외는 손 수술에 대한 스웨덴 국립 품질 등록부(HAKIR) 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
직장에 복귀하는 데 걸리는 시간 1.5개월.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
작업 복귀 시간(일)은 모든 작업 대상에 대해 평가됩니다.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
직장에 복귀하는 데 걸리는 시간은 3개월입니다.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
작업 복귀 시간(일)은 모든 작업 대상에 대해 평가됩니다.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
직장에 복귀하는 데 걸리는 시간은 12개월입니다.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
작업 복귀 시간(일)은 모든 작업 대상에 대해 평가됩니다.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
직장에 복귀하는 데 걸리는 시간은 36개월입니다.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
작업 복귀 시간(일)은 모든 작업 대상에 대해 평가됩니다.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
2차 전위율.
기간: 개입 후 6개월.
2차 탈구 비율은 수술된 팔꿈치의 한 측면 방사선 사진으로 평가됩니다.
개입 후 6개월.
수술 중 형광 투시 방사선 수준.
기간: 수술 전후.
수술 중 형광투시 방사선 DAP는 수술 시 사용된 형광투시 기계에서 기록됩니다.
수술 전후.
수술 중 형광 투시 시간.
기간: 수술 전후.
수술 중 형광투시 시간은 사용된 형광투시 기계에서 수술 시간에 기록됩니다.
수술 전후.
항생제 치료 1.5.
기간: 개입 후 1.5개월에 기록됨.
손상과 관련된 개입 후 계획되지 않은 항생제 처방.
개입 후 1.5개월에 기록됨.
항생제 치료 3.
기간: 개입 후 3개월에 기록되었습니다.
손상과 관련된 개입 후 계획되지 않은 항생제 처방.
개입 후 3개월에 기록되었습니다.
항생제 치료 12.
기간: 개입 후 12개월에 기록되었습니다.
손상과 관련된 개입 후 계획되지 않은 항생제 처방.
개입 후 12개월에 기록되었습니다.
항생제 치료 36.
기간: 개입 후 36개월에 기록되었습니다.
손상과 관련된 개입 후 계획되지 않은 항생제 처방.
개입 후 36개월에 기록되었습니다.
수술 시간.
기간: 수술 전후.
절개에서 상처 봉합 완료까지의 시간이 수술 중에 기록됩니다.
수술 전후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Wenger, MD, PhD, Department of Orthopedics, Skåne University Hospital and Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSF-220510-2038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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