Med eller uden Olecranon K-wires forsøg (WOW-OK)

Den komplette undersøgelsesprotokol inklusive en detaljeret beskrivelse af forsøget vil blive offentliggjort i et tidsskrift før forsøgets start.

Olecranonfrakturer udgør cirka 20 % af alle proksimale frakturer i underarmen. Stabile, uforskudte frakturer (Mayo type 1a og 1b) behandles rutinemæssigt non-operativt, mens forskudte og ustabile frakturer (Mayo type 3a og 3b) typisk opereres med pladefiksering. Stabile, forskudte frakturer (Mayo type 2a og 2b) behandles ofte med spændingsbåndsledninger (TBW) eller pladefiksering. TBW er forbundet med bløddelsirritation og høje genoperationsrater med hardwarefjernelse, der spænder fra 25 % til 84 % i litteraturen. Pladefiksering var forbundet med færre re-operationer sammenlignet med TBW i et randomiseret kontrolleret forsøg, men komplikationer efter pladefiksering var mere alvorlige. En Cochrane-gennemgang fra 2014 fandt ikke nogen væsentlig støtte, der favoriserede nogen af ​​de to metoder. Ikke-operativ behandling af Mayo type 2a og 2b frakturer kan give acceptable resultater hos ældre patienter, men anvendes ikke rutinemæssigt hos yngre personer med højere funktionelle krav. To tidligere retrospektive undersøgelser fra 2002 og 2021 rapporterede, at Mayo 2a og 2b frakturer kan opereres med cerclage fiksering alene, hvilket giver halvdelen af ​​genoperationsraterne sammenlignet med TBW. Fra april 2022 er der to undersøgelser (en aktiv (NCT03280602) og en afsluttet (NCT01391936)), der sammenligner TBW vs pladefiksering, tre undersøgelser (to aktive (NCT04670900 og NCT04401462) og en afsluttet (NCT01391939) vs. behandling hos ældre og en aktiv undersøgelse (NCT04189185), der sammenligner TBW vs suturfiksering registreret på dette websted. Hypotesen for det aktuelle studie er, at re-operationsraten og komplikationsraten vil være lavere efter CF sammenlignet med TBW, mens de giver lige resultater i andre udfaldsmål. Målet er at undersøge dette i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.

Metode:

Alle patienter, der præsenteres på Skånes Universitetshospital i Malmø og Lund, Sverige, med olecranonfrakturer af Mayo type 2a og 2b vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen eksklusionskriterier. Potentielle forsøgspersoner vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring efter at have modtaget skriftlig og mundtlig information om forsøget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til operation med TBW eller cerclage. 200 forsøgspersoner vil blive rekrutteret baseret på stikprøvestørrelsesberegninger udledt af genoperationsfrekvensen i en tidligere undersøgelse (PMID: 34236459)

Baseline beskrivende data vil blive indsamlet ved inklusion eller i den perioperative periode. Operationstid, intraoperativ effektiv stråledosis og strålingstid vil blive registreret. Forsøgspersoner vil blive inviteret til opfølgning hos en fysioterapeut 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder og 36 måneder efter operationen med vurdering af re-operationer, komplikationer, postoperative antibiotika, albuebevægelser, grebsstyrke, Hurtig funktionsnedsættelse af arm, skulder og hånd score (Quick-DASH, referencer PMID: 8773720 og 6709254), overordnet patienttilfredshed, smerte, tilbagevenden til arbejde og sekundær dislokation. Den korte muskuloskeletale funktionsvurdering (SMFA, referencer PMID: 27994082 og 14763711) vil blive vurderet 12 måneder efter operationen. Fysioterapeuten vil blive maskeret til behandlingsmetoden. Efter 6 måneder vil der blive indsamlet et røntgenbillede til vurdering af ikke-sammenslutning.

Det primære resultatmål vil være re-operationer. Sekundære resultatmål vil være patientrapporterede resultatmål og komplikationer. Tertiære udfaldsmål er postoperativt bevægelsesområde og grebsstyrke, sekundær dislokationshastighed, tid til at vende tilbage til arbejdet efter operation, operationstid, effektiv intraoperativ stråledosis og strålingstid. Hypotesen for det aktuelle studie er, at cerclagefiksering vil give færre re-operationer, færre overordnede komplikationer og mindre alvorlige komplikationer, mens andre udfaldsmål vil være ens.