Zkušební verze s Olecranon K-wires (WOW-OK)

Kompletní protokol studie včetně podrobného popisu studie bude zveřejněn v časopise před zahájením studie.

Zlomeniny olecranonu tvoří přibližně 20 % všech proximálních zlomenin předloktí. Stabilní, nedislokované zlomeniny (Mayo typ 1a a 1b) jsou rutinně léčeny neoperačně, zatímco dislokované a nestabilní zlomeniny (Mayo typ 3a a 3b) jsou typicky operovány s fixací dlahou. Stabilní, dislokované zlomeniny (Mayo typ 2a a 2b) se často léčí pomocí tahové kabeláže (TBW) nebo fixací dlahy. TBW je spojena s podrážděním měkkých tkání a vysokou mírou reoperací s odstraněním hardwaru, která se v literatuře pohybuje od 25 % do 84 %. Fixace dlahy byla spojena s menším počtem reoperací ve srovnání s TBW v randomizované kontrolované studii, ale komplikace po fixaci dlahy byly závažnější. Cochranův přehled z roku 2014 nenašel žádnou významnou podporu upřednostňující ani jednu z těchto dvou metod. Neoperační léčba zlomenin Mayo typu 2a a 2b může přinést přijatelné výsledky u starších pacientů, ale není rutinně používána u mladších jedinců s vyššími funkčními nároky. Dvě předchozí retrospektivní studie z let 2002 a 2021 uvedly, že zlomeniny Mayo 2a a 2b lze operovat samotnou cerklážní fixací, což ve srovnání s TBW vede k polovičnímu počtu reoperací. Od dubna 2022 existují dvě studie (jedna aktivní (NCT03280602) a jedna dokončená (NCT01391936)) srovnávající TBW vs fixace dlahy, tři studie (dvě aktivní (NCT04670900 a NCT04401462) a jedna ukončená (NCT03280602) – neoperativní – komparativní 976 léčba u starších osob a jedna aktivní studie (NCT04189185) porovnávající TBW vs fixace stehů registrovaná na tomto webu. Hypotézou současné studie je, že míra reoperace a míra komplikací bude po CF nižší ve srovnání s TBW, zatímco v jiných výsledných měřeních bude dosaženo stejných výsledků. Cílem je prozkoumat toto v prospektivní randomizované klinické studii.

Metodologie:

Všichni pacienti se zlomeninami olekranonu Mayo typu 2a a 2b, kteří se dostaví do univerzitní nemocnice Skåne v Malmö a Lundu ve Švédsku, budou pozváni k účasti ve studii, pokud nesplní žádná vylučovací kritéria. Potenciální subjekty budou po obdržení písemných a ústních informací o studii požádány, aby podepsaly formulář souhlasu. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k operaci s TBW nebo cerkláží. 200 subjektů bude přijato na základě výpočtů velikosti vzorku odvozených z frekvence opakovaných operací v předchozí studii (PMID: 34236459)

Základní popisná data budou shromážděna při zařazení nebo v perioperačním období. Bude zaznamenáván operační čas, intraoperační efektivní dávka záření a doba záření. Subjekty budou pozvány ke kontrole k fyzioterapeutovi za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců a 36 měsíců po operaci, aby se posoudily reoperace, komplikace, pooperační antibiotika, rozsah pohybu loktem, síla úchopu, Skóre Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH, reference PMID: 8773720 a 6709254), celková spokojenost pacienta, bolest, návrat do práce a sekundární luxace. Skóre krátkého hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA, reference PMID: 27994082 a 14763711) bude hodnoceno 12 měsíců po operaci. Fyzioterapeut bude maskován k léčebné metodě. Po 6 měsících bude odebrán jeden rentgenový snímek pro posouzení nezhojování.

Primárním měřítkem výsledku budou reoperace. Sekundární výsledná opatření budou pacientem hlášená výsledná opatření a komplikace. Terciárními výslednými ukazateli jsou pooperační rozsah pohybu a síla úchopu, míra sekundární dislokace, doba návratu do práce po operaci, operační doba, účinná intraoperační dávka záření a doba záření. Hypotézou současné studie je, že fixace cerkláže přinese méně reoperací, méně celkových komplikací a méně závažných komplikací, zatímco ostatní výsledky budou stejné.