O teste com ou sem olecranon K-wires (WOW-OK)

O protocolo completo do estudo, incluindo uma descrição detalhada do estudo, será publicado em um periódico antes do início do estudo.

As fraturas do olécrano representam aproximadamente 20% de todas as fraturas proximais do antebraço. As fraturas estáveis ​​e não deslocadas (Mayo tipo 1a e 1b) são tratadas rotineiramente sem cirurgia, enquanto as fraturas deslocadas e instáveis ​​(Mayo tipo 3a e 3b) são tipicamente operadas com fixação com placa. Fraturas estáveis ​​e deslocadas (Mayo tipo 2a e 2b) são frequentemente tratadas com fiação de banda de tensão (TBW) ou fixação com placa. O TBW está associado à irritação dos tecidos moles e altas taxas de reoperação com remoção do hardware, variando de 25% a 84% na literatura. A fixação da placa foi associada a menos reoperações em comparação com o TBW em um estudo controlado randomizado, mas as complicações após a fixação da placa foram mais graves. Uma revisão da Cochrane de 2014 não encontrou nenhum suporte significativo a favor de nenhum dos dois métodos. O tratamento não cirúrgico das fraturas de Mayo tipo 2a e 2b pode produzir resultados aceitáveis ​​em pacientes idosos, mas não é usado rotineiramente em indivíduos mais jovens com maiores demandas funcionais. Dois estudos retrospectivos anteriores de 2002 e 2021 relataram que as fraturas Mayo 2a e 2b podem ser operadas apenas com fixação de cerclagem, resultando em metade das taxas de reoperação quando comparadas com TBW. Em abril de 2022, existem dois estudos (um ativo (NCT03280602) e um concluído (NCT01391936)) comparando TBW versus fixação de placa, três estudos (dois ativos (NCT04670900 e NCT04401462) e um encerrado (NCT01397643)) comparando não operatório versus operatório tratamento em idosos e um estudo ativo (NCT04189185) comparando TBW versus fixação por sutura registrado neste site. A hipótese do estudo atual é que a taxa de reoperação e a taxa de complicações serão menores após a FC em comparação com o TBW, ao mesmo tempo em que produz resultados iguais em outras medidas de desfecho. O objetivo é investigar isso em um ensaio clínico randomizado prospectivo.

Metodologia:

Todos os pacientes que se apresentam no Skåne University Hospital em Malmö e Lund, Suécia, com fraturas do olécrano de Mayo tipo 2a e 2b serão convidados a participar do estudo se não atenderem a nenhum critério de exclusão. Sujeitos em potencial serão solicitados a assinar um formulário de consentimento depois de receber informações escritas e orais sobre o estudo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para cirurgia com TBW ou cerclagem. 200 indivíduos serão recrutados com base em cálculos de tamanho de amostra derivados da frequência de reoperação em um estudo anterior (PMID: 34236459)

Dados descritivos basais serão coletados na inclusão ou no período perioperatório. O tempo de operação, a dose efetiva de radiação intraoperatória e o tempo de radiação serão registrados. Os indivíduos serão convidados para acompanhamento com um fisioterapeuta em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 12 meses e 36 meses após a operação, avaliando reoperações, complicações, antibióticos pós-operatórios, amplitude de movimento do cotovelo, força de preensão, o Quick Incabilities of the Arm, Shoulder and Hand score (Quick-DASH, referências PMID: 8773720 e 6709254), satisfação geral do paciente, dor, retorno ao trabalho e luxação secundária. A pontuação da avaliação curta da função musculoesquelética (SMFA, referências PMID: 27994082 e 14763711) será avaliada 12 meses após a cirurgia. O fisioterapeuta será mascarado para o método de tratamento. Aos 6 meses, uma radiografia será coletada para avaliação de não união.

A medida de resultado primário será re-operações. As medidas de resultados secundários serão medidas de resultados e complicações relatadas pelo paciente. As medidas de resultados terciários são amplitude de movimento pós-operatória e força de preensão, taxa de luxação secundária, tempo para retornar ao trabalho após a cirurgia, tempo de operação, dose efetiva de radiação intra-operatória e tempo de radiação. A hipótese do estudo atual é que a fixação da cerclagem produzirá menos reoperações, menos complicações gerais e complicações menos graves, enquanto outras medidas de resultado serão iguais.