De proef met of zonder Olecranon K-wires (WOW-OK)

Het volledige onderzoeksprotocol inclusief een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek zal voor aanvang van het onderzoek in een tijdschrift worden gepubliceerd.

Olecranonfracturen vertegenwoordigen ongeveer 20% van alle proximale fracturen van de onderarm. Stabiele, niet-verplaatste fracturen (Mayo type 1a en 1b) worden routinematig niet-operatief behandeld, terwijl verplaatste en onstabiele fracturen (Mayo type 3a en 3b) doorgaans worden geopereerd met plaatfixatie. Stabiele, verplaatste fracturen (Mayo type 2a en 2b) worden vaak behandeld met trekbandbedrading (TBW) of plaatfixatie. TBW wordt in verband gebracht met irritatie van zacht weefsel en hoge percentages heroperaties met verwijdering van hardware, variërend van 25% tot 84% in de literatuur. Plaatfixatie ging gepaard met minder heroperaties in vergelijking met TBW in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, maar de complicaties na plaatfixatie waren ernstiger. Een Cochrane-review uit 2014 vond geen significante steun voor een van de twee methoden. Niet-operatieve behandeling van Mayo type 2a en 2b fracturen kan acceptabele resultaten opleveren bij oudere patiënten, maar wordt niet routinematig gebruikt bij jongere personen met hogere functionele eisen. Twee eerdere retrospectieve onderzoeken uit 2002 en 2021 meldden dat Mayo 2a- en 2b-fracturen kunnen worden geopereerd met alleen cerclagefixatie, wat de helft van de heroperaties oplevert in vergelijking met TBW. Sinds april 2022 zijn er twee studies (een actieve (NCT03280602) en een voltooide (NCT01391936)) waarin TBW versus plaatfixatie wordt vergeleken, drie studies (twee actieve (NCT04670900 en NCT04401462) en een beëindigde (NCT01397643)) waarin niet-operatieve versus operatieve behandeling bij ouderen en één actieve studie (NCT04189185) waarin TBW wordt vergeleken met fixatie met hechtingen geregistreerd op deze site. De hypothese van de huidige studie is dat het aantal heroperaties en het aantal complicaties lager zal zijn na CF in vergelijking met TBW, terwijl de resultaten op andere uitkomstmaten gelijk zijn. Het doel is om dit te onderzoeken in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Methodologie:

Alle patiënten die zich in het Skåne Universitair Ziekenhuis in Malmö en Lund, Zweden, presenteren met olecranonfracturen van Mayo type 2a en 2b zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria. Potentiële proefpersonen zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen na ontvangst van schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een operatie met TBW of cerclage. Er zullen 200 proefpersonen worden gerekruteerd op basis van berekeningen van de steekproefomvang die zijn afgeleid van de frequentie van heroperaties in een eerder onderzoek (PMID: 34236459)

Baseline beschrijvende gegevens zullen worden verzameld bij opname of in de peri-operatieve periode. De operatietijd, de intra-operatieve effectieve stralingsdosis en de bestralingstijd worden geregistreerd. De proefpersonen zullen worden uitgenodigd voor follow-up bij een fysiotherapeut 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 12 maanden en 36 maanden na de operatie waarbij heroperaties, complicaties, postoperatieve antibiotica, bewegingsbereik van de elleboog, grijpkracht, de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand score (Quick-DASH, referenties PMID: 8773720 en 6709254), algemene patiënttevredenheid, pijn, werkhervatting en secundaire dislocatie. De score Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA, referenties PMID: 27994082 en 14763711) wordt 12 maanden na de operatie beoordeeld. De fysiotherapeut zal gemaskeerd zijn naar de behandelmethode. Na 6 maanden wordt er één röntgenfoto gemaakt voor beoordeling van non-union.

De primaire uitkomstmaat zal heroperaties zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en complicaties. Tertiaire uitkomstmaten zijn het postoperatieve bewegingsbereik en de grijpkracht, het percentage secundaire dislocaties, de tijd om weer aan het werk te gaan na de operatie, de operatieduur, de effectieve intraoperatieve stralingsdosis en de stralingstijd. De hypothese van de huidige studie is dat cerclagefixatie minder heroperaties, minder algemene complicaties en minder ernstige complicaties zal opleveren, terwijl andere uitkomstmaten gelijk zullen zijn.