MT-2111 在复发/难治性 DLBCL 患者中的研究
2026年6月8日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MT-2111 在复发/难治性 DLBCL 患者中的 I/II 期开放标签研究
[第一阶段部分] 研究 MT-2111 单药治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的安全性、耐受性和药代动力学。 此外，将确认II期部分使用的剂量。
【II期部分】评价MT-2111单药治疗复发/难治性DLBCL患者的疗效。 此外，还将研究安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu、Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8104
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Osaka、Osaka、日本、530-0025
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
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Shimane
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Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-0063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
- Disaster Medical Center
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Yamagata
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Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年 WHO 分类，病理诊断为 DLBCL、NOS、惰性 B 细胞淋巴瘤转化为 DLBCL 或具有 DLBCL 形态和 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤的患者。
- 尽管既往接受过 2 次或更多次全身治疗，但仍有复发或难治性疾病的患者。
- 日本患者在知情同意时年龄≥18 岁。 对于日本人受试者，需要确认与受试者有血缘关系的父母必须是日本人。
- 具有可根据卢加诺标准 (2014) 进行分期评估和反应评估的病变的患者。 仅当放射治疗完成后记录到进展时，接受放疗作为最近治疗的病灶才会被视为可测量病灶。
- 筛选时东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2 的患者。
排除标准：
- 病理诊断为伯基特淋巴瘤的患者。
- 最长径 ≥ 10 cm 的巨大病变患者。
- 有移植后淋巴增生性疾病病史或并发症的患者。
- 患有淋巴瘤且在筛查时有活动性中枢神经系统受累的患者，包括软脑膜疾病。
知情同意前3年内合并其他活动性恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史的患者。 但是，以下是例外情况：
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 非转移性前列腺癌
- 宫颈原位癌
- 导管原位癌或小叶原位癌
- 具有临床显着第三空间积液的患者（例如，需要引流的腹水或需要引流的胸腔积液或与呼吸急促相关）。
- 在研究药物给药开始前 30 天内（第 1 周期第 1 天）接受自体造血干细胞移植 (AHSCT) 的患者。
- 对于 I 期部分，在研究药物给药开始前（第 1 周期第 1 天）接受过同种异体干细胞移植 (Allo-HSCT) 的患者。 对于 II 期部分，患者在研究药物给药开始前 60 天内接受 Allo-HSCT（第 1 周期第 1 天）。
- HIV抗原抗体检测或HIV抗体检测呈阳性的患者。
HBs抗原、HBc抗体或HBs抗体阳性的患者。 但是，满足以下任何一项的患者都有资格：
- 患者的 HBs 抗体阳性显然是由于接种疫苗所致。
- HBs抗体和/或HBc抗体阳性且未检测到HBV-DNA并同意从研究药物给药开始至研究药物给药完成后至少12个月每月进行一次HBV-DNA检测的患者。
- HCV抗体阳性的患者。 然而，HCV-RNA 阴性的患者符合条件。
在研究药物给药开始前（第 1 周期第 1 天）以下期间接受抗癌治疗的患者。
- 细胞毒性化疗：14 天内。
- 抗体治疗：5个半衰期或14天内，以较长者为准（包括单克隆抗体制剂、放射免疫偶联物或抗体-药物偶联物）
- 放疗：14天内
- CAR-T疗法：100天内
- 其他抗癌治疗：14天内
- 在研究药物给药开始前 14 天内接受任何其他研究产品治疗的患者（第 1 周期第 1 天）。 但是，对于 I 期部分，在研究药物给药开始前（第 1 周期第 1 天）14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受任何其他研究产品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT-2111给药方案
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i.v.输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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独立中心审查的总体缓解率（ORR）
大体时间：从首次给药之日起至研究终止或完成之日（最长48个月）
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从首次给药之日起至研究终止或完成之日（最长48个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次观察到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的日期到疾病进展（PD）或观察到 CR 或 PR 的患者死亡的时间（最长 48 个月）
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从首次观察到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的日期到疾病进展（PD）或观察到 CR 或 PR 的患者死亡的时间（最长 48 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：无论是否发生并发事件，从第一次给药之日到死亡的时间（最多 48 个月）
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无论是否发生并发事件，从第一次给药之日到死亡的时间（最多 48 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药之日到 PD 或死亡的时间（最多 48 个月）
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从第一次给药之日到 PD 或死亡的时间（最多 48 个月）
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：从第一次观察到 CR 的日期到观察到 CR 的患者出现 PD 或死亡的时间（最长 48 个月）
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从第一次观察到 CR 的日期到观察到 CR 的患者出现 PD 或死亡的时间（最长 48 个月）
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不良事件和药物不良反应
大体时间：从术前用药开始到最后一次研究药物给药后 15 周或直到开始新的抗癌治疗，以先到者为准。
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从术前用药开始到最后一次研究药物给药后 15 周或直到开始新的抗癌治疗，以先到者为准。
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东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况
大体时间：筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态采用 6 分制评分，分数越高表示结果越差。
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筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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体重
大体时间：筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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12导联心电图（心率）
大体时间：筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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12 导联心电图 [RR、PR、QRS、QT (QTcF)]
大体时间：筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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12 导联心电图（有无异常发现）
大体时间：筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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筛选至治疗结束（最后一次给药后最多 30 天）或数据截止
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完全缓解率（CRR）
大体时间：从首次给药之日起至研究终止或完成之日止（最长48个月）
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从首次给药之日起至研究终止或完成之日止（最长48个月）
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血清药物浓度
大体时间：第1周期（每个周期为3周）：第1、2*、5*、8和15天。第2周期：第1、2*、8和15天。第3周期：第1和8*天。奇数周期：第1天。治疗结束（首次给药后最多13个月），末次给药后15周。*仅限第1阶段。
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[第1阶段部分] 周期1 [每个周期为期3周（21天）]：第1、2、5、8和15天，周期2：第1、2、8和15天，周期3：第1和8天，奇数周期：第1天、治疗结束（EOT）*，以及末次给药后15周 [第2阶段部分] 周期1和2：第1、8和15天，奇数周期：第1天、EOT*，以及末次给药后15周 *：在决定停止研究药物治疗后、开始任何新的抗癌疗法之前，计划评估最好在末次研究药物给药后30天进行。（首次治疗后最长13个月） |
第1周期（每个周期为3周）：第1、2*、5*、8和15天。第2周期：第1、2*、8和15天。第3周期：第1和8*天。奇数周期：第1天。治疗结束（首次给药后最多13个月），末次给药后15周。*仅限第1阶段。
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抗药物抗体（包括中和抗体）
大体时间：第1周期（每个周期为3周）：第1天和第15天。第2周期：第1天。奇数周期：第1天。治疗结束（首次给药后最多13个月）及末次给药后15周。
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[第一阶段部分] 周期1 [每个周期为3周（21天）]：第1天和第15天，周期2：第1天，奇数周期：第1天，治疗结束（EOT）*，以及末次给药后15周 [第二阶段部分] 周期1：第1天和第15天，周期2：第1天，奇数周期：第1天，EOT*，以及末次给药后15周 *：在决定停止研究药物治疗后、开始任何新抗癌治疗之前，计划评估最好在研究药物末次给药后30天进行。（首次治疗后最多13个月） |
第1周期（每个周期为3周）：第1天和第15天。第2周期：第1天。奇数周期：第1天。治疗结束（首次给药后最多13个月）及末次给药后15周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT-2111-A-101
- jRCT2021220031 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当科学或医学领域的合格研究人员提出要求时，田边三菱制药公司 (MTPC) 将与该研究人员共享在临床试验中从个体患者收集的临床试验数据，前提是专家审查委员会确定此类共享是合适的。
访问标准：请参阅以下链接了解共享数据的条件和限制。
网址：https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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