Tutkimus MT-2111:stä potilailla, joilla on uusiutunut/tulehduksellinen DLBCL
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Vaiheen I/II avoin tutkimus MT-2111:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen DLBCL
[Vaihe I osa] Tutkia MT-2111-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Lisäksi vahvistetaan vaiheen II osassa käytettävä annos.
[Vaihe II osa] Arvioida MT-2111-monoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen DLBCL. Lisäksi tutkitaan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8104
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-0025
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-0063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0014
- Disaster Medical Center
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla diagnosoitiin patologisesti indolentista B-solulymfoomasta transformoitunut DLBCL, NOS, DLBCL tai korkea-asteen B-solulymfooma, jolla on DLBCL-morfologia ja MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt vuoden 2017 WHO-luokituksen perusteella.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus kahdesta tai useammasta aikaisemmasta systeemisestä hoidosta huolimatta.
- Japanilaiset potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Japanilaisten koehenkilöiden osalta on vahvistettava, että tutkittavaan sukua sukua olevien vanhempien on oltava japanilaisia.
- Potilaat, joilla on leesio, jonka vaiheet voidaan arvioida ja vaste voidaan arvioida Luganon kriteerien (2014) mukaisesti. Leesio, joka on saanut sädehoitoa viimeisimpänä hoitona, katsotaan mitattavissa olevaksi vaurioksi vain, jos eteneminen on dokumentoitu sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on seulonnassa 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi Burkittin lymfooma.
- Potilaat, joilla on suuri sairaus, jonka pisin mitat ovat ≥ 10 cm.
- Potilaat, joilla on ollut siirroksen jälkeisiä lymfoproliferatiivisia häiriöitä tai komplikaatioita.
- Potilaat, joilla on lymfooma, jolla on aktiivinen keskushermostovaikutus seulonnan aikana, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
Potilaat, joilla on komplisoitunut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta. Seuraavat ovat kuitenkin poikkeuksellisia:
- Ei-melanooma ihosyöpä
- Ei-metastaattinen eturauhassyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ductal karsinooma in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää kolmannen tilan nesteen kertymistä (esim. askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii vedenpoistoa tai liittyy hengenahdistukseen).
- Potilaat, joille tehtiin autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (AHSCT) 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sykli 1, päivä 1).
- Vaiheen I osassa potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto (Allo-HSCT) ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sykli 1 päivä 1). Vaiheen II osassa potilaat, joille tehdään Allo-HSCT 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sykli 1, päivä 1).
- Potilaat, joilla oli positiivinen HIV-antigeenivasta-ainetesti tai HIV-vasta-ainetesti.
Potilaat, jotka ovat positiivisia HBs-antigeenille, HBc-vasta-aineelle tai HBs-vasta-aineelle. Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista, ovat kuitenkin kelvollisia:
- Potilaan HBs-vasta-ainepositiivisuus johtuu selvästi rokotuksesta.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HBs-vasta-aineelle ja/tai HBc-vasta-aineelle, jossa on HBV-DNA:ta, joita ei ole havaittu, ja suostuvat suorittamaan HBV-DNA-testit kerran kuukaudessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta vähintään 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia HCV-vasta-aineille. Potilaat, joilla on negatiivinen HCV-RNA, ovat kuitenkin kelvollisia.
Potilaat, jotka saivat syöpähoitoa seuraavien ajanjaksojen aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sykli 1, päivä 1).
- Sytotoksinen kemoterapia: 14 päivän sisällä.
- Vasta-ainehoito: 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-ainevalmisteet, radioimmunokonjugaatit tai vasta-aine-lääkekonjugaatit)
- Sädehoito: 14 päivän sisällä
- CAR-T-hoito: 100 päivän sisällä
- Muu syöpähoito: 14 päivän sisällä
- Potilaat, jotka saivat hoitoa millä tahansa muulla tutkimustuotteella 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sykli 1 päivä 1). Kuitenkin vaiheen I osassa potilaat, jotka saivat mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (sykli 1 päivä 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-2111-annostusohjelma
|
i.v. infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastausaste (ORR) riippumattoman keskusarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon annoksen päivämäärästä aina hoidon keskeytyspäivään tai tutkimuksen päättymispäivään saakka (enintään 48 kuukautta)
|
Ensimmäisen hoidon annoksen päivämäärästä aina hoidon keskeytyspäivään tai tutkimuksen päättymispäivään saakka (enintään 48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen havainnon päivästä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan potilailla, joilla on havaittu CR tai PR (enintään 48 kuukautta)
|
Aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen havainnon päivästä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan potilailla, joilla on havaittu CR tai PR (enintään 48 kuukautta)
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan riippumatta välitapahtuman esiintymisestä (enintään 48 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan riippumatta välitapahtuman esiintymisestä (enintään 48 kuukautta)
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 48 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä annoksesta PD:hen tai kuolemaan (enintään 48 kuukautta)
|
|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä CR:n havainnointipäivästä PD:hen tai kuolemaan potilailla, joilla on CR (enintään 48 kuukautta)
|
Aika ensimmäisestä CR:n havainnointipäivästä PD:hen tai kuolemaan potilailla, joilla on CR (enintään 48 kuukautta)
|
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Esilääkityksen aloittamisesta 15 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Esilääkityksen aloittamisesta 15 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila pisteytetään 6 pisteen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
|
|
12-kytkentäinen EKG (syke)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
|
|
12-kytkentäinen EKG [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
|
|
12-kytkentäinen EKG (poikkeavien löydösten olemassaolo tai puuttuminen)
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
Seulonta hoidon loppuun asti (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai tietojen katkaisu
|
|
|
Täysi vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon annoksen päivämäärästä aina hoidon keskeytymisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärään asti (enintään 48 kuukautta)
|
Ensimmäisen hoidon annoksen päivämäärästä aina hoidon keskeytymisen tai tutkimuksen päättymisen päivämäärään asti (enintään 48 kuukautta)
|
|
|
Seerumin lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa): Päivät 1, 2*, 5*, 8 ja 15. Jakso 2: Päivät 1, 2*, 8 ja 15. Jakso 3: Päivät 1 ja 8*. Parittomat jaksot: Päivä 1. Hoidon päättyminen (enintään 13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen), 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. *Vain vaihe 1.
|
[Vaihe 1 osa] Kierto 1 [jokaisen kierron kesto on 3 viikkoa (21 päivää)]: Päivä 1, 2, 5, 8 ja 15, Kierto 2: Päivä 1, 2, 8 ja 15, Kierto 3: Päivä 1 ja 8, pariton numeroinen kierto: Päivä 1, hoidon päättyminen (EOT)*, ja 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [Vaihe 2 osa] Kierto 1 ja 2: Päivä 1, 8 ja 15, pariton numeroinen kierto: Päivä 1, EOT*, ja 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen *: Päätöksen jälkeen keskeyttää hoito tutkimuslääkkeellä ja ennen minkään uuden syöpähoidon alkamista suoritetaan aikataulutetut arvioinnit mieluiten 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. (Enintään 13 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen) |
Jakso 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa): Päivät 1, 2*, 5*, 8 ja 15. Jakso 2: Päivät 1, 2*, 8 ja 15. Jakso 3: Päivät 1 ja 8*. Parittomat jaksot: Päivä 1. Hoidon päättyminen (enintään 13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen), 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. *Vain vaihe 1.
|
|
Anti-humaleliuos-vasta-aineet (mukaan lukien neutraloivat vasta-aineet)
Aikaikkuna: Jakso 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa): Päivät 1 ja 15. Jakso 2: Päivä 1. Parittomat jaksot: Päivä 1. Hoidon päättyminen (enintään 13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
[Vaiheen 1 osa] Kierros 1 [jokaisen kierroksen kesto on 3 viikkoa (21 päivää)]: Päivä 1 ja 15, Kierros 2: Päivä 1, pariton numerokierros: Päivä 1, hoidon lopetus (EOT)*, ja 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen [Vaiheen 2 osa] Kierros 1: Päivä 1 ja 15, Kierros 2: Päivä 1, pariton numerokierros: Päivä 1, EOT*, ja 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen *: Päätöksen jälkeen lopettaa tutkimuslääkehoidon ja ennen minkään uuden syöpähoidon alkamista suoritetaan suunnitellut arvioinnit mieluiten 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. (Enintään 13 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen) |
Jakso 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa): Päivät 1 ja 15. Jakso 2: Päivä 1. Parittomat jaksot: Päivä 1. Hoidon päättyminen (enintään 13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 15 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- loncasximab tesiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-2111-A-101
- jRCT2021220031 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tieteen tai lääketieteen alan pätevän tutkijan pyynnöstä Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) jakaa kliinisten tutkimusten tiedot, jotka on kerätty yksittäisiltä potilailta kliinisen tutkimuksen aikana, tämän tutkijan kanssa sen jälkeen kun asiantuntijakomitea on todennut, että tällainen jakaminen on sopiva.
Pääsyehdot: Katso seuraavasta linkistä tietojen jakamisen ehdot ja rajoitukset.
URL-osoite: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .