Um estudo de MT-2111 em pacientes com DLBCL recidivante/refratário
8 de junho de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo aberto de fase I/II de MT-2111 em pacientes com DLBCL recidivante/refratário
[Fase I parte] Investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia com MT-2111 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (DLBCL). Além disso, será confirmada a dose a ser utilizada na parte da Fase II.
[Fase II parte] Avaliar a eficácia da monoterapia com MT-2111 em pacientes com DLBCL recidivante/refratário. Além disso, a segurança e a farmacocinética serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 670-8540
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8104
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 530-0025
- Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
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Shimane
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Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-0063
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0014
- Disaster Medical Center
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados patologicamente com DLBCL, NOS, DLBCL transformado de linfoma indolente de células B ou linfoma de células B de alto grau com morfologia DLBCL e com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6, com base na classificação da OMS de 2017.
- Pacientes com doença recidivante ou refratária, apesar de 2 ou mais terapias sistêmicas anteriores.
- Pacientes japoneses com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado. Para sujeitos japoneses, deve-se confirmar que os pais que são parentes consangüíneos do sujeito devem ser japoneses.
- Pacientes que apresentam uma lesão que pode ser avaliada para estadiamento e avaliação de resposta de acordo com os critérios de Lugano (2014). Uma lesão que tenha recebido radioterapia como tratamento mais recente será considerada uma lesão mensurável apenas quando a progressão for documentada após a conclusão da radioterapia.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de linfoma de Burkitt.
- Pacientes com doença volumosa com a maior dimensão de ≥ 10 cm.
- Pacientes com histórico ou complicação de distúrbios linfoproliferativos pós-transplante.
- Pacientes com linfoma com envolvimento ativo do sistema nervoso central no momento da triagem, incluindo doença leptomeníngea.
Pacientes complicados com outras neoplasias ativas ou pacientes com história de outras neoplasias dentro de 3 anos antes do consentimento informado. No entanto, são excepcionais:
- Câncer de pele não melanoma
- Câncer de próstata não metastático
- Carcinoma cervical in situ
- Carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular in situ
- Pacientes com acúmulo de fluido no terceiro espaço clinicamente significativo (por exemplo, ascite que requer drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou associado a falta de ar).
- Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) dentro de 30 dias antes do início da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1).
- Para a parte da Fase I, pacientes com transplante alogênico anterior de células-tronco (Allo-HSCT) antes do início da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1). Para a parte da Fase II, pacientes submetidos a Allo-HSCT dentro de 60 dias antes do início da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1).
- Pacientes que tiveram um teste de antígeno-anticorpo de HIV positivo ou teste de anticorpo de HIV.
Pacientes positivos para antígeno HBs, anticorpo HBc ou anticorpo HBs. No entanto, os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes são elegíveis:
- A positividade do anticorpo HBs do paciente é claramente devida à vacinação.
- Pacientes que são positivos para anticorpo HBs e/ou anticorpo HBc com HBV-DNA não detectado e concordam em se submeter a testes de HBV-DNA uma vez por mês desde o início da administração do medicamento em estudo até pelo menos 12 meses após a conclusão da administração do medicamento em estudo.
- Pacientes positivos para anticorpo HCV. No entanto, pacientes com HCV-RNA negativo são elegíveis.
Pacientes que receberam terapia anticâncer durante os seguintes períodos antes do início da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1).
- Quimioterapia citotóxica: em 14 dias.
- Anticorpoterapia: dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias, o que for mais longo (incluindo preparações de anticorpos monoclonais, radioimunoconjugados ou conjugados anticorpo-droga)
- Radioterapia: dentro de 14 dias
- Terapia CAR-T: dentro de 100 dias
- Outra terapia anticancerígena: dentro de 14 dias
- Pacientes que receberam tratamento com qualquer outro produto experimental dentro de 14 dias antes do início da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1). No entanto, para a parte da Fase I, pacientes que receberam qualquer outro produto experimental em 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da administração do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dosagem MT-2111
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4. infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa global de resposta (TGR) por revisão central independente
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento até à data de descontinuação ou conclusão do estudo (Até 48 meses)
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Desde a data da primeira dose do tratamento até à data de descontinuação ou conclusão do estudo (Até 48 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: O tempo desde a data da primeira observação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) até doença progressiva (DP) ou morte em pacientes com CR ou PR observados (até 48 meses)
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O tempo desde a data da primeira observação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) até doença progressiva (DP) ou morte em pacientes com CR ou PR observados (até 48 meses)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: O tempo desde a data da primeira dose até a morte, independentemente da ocorrência de evento intercorrente (Até 48 meses)
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O tempo desde a data da primeira dose até a morte, independentemente da ocorrência de evento intercorrente (Até 48 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: O tempo desde a data da primeira dose até DP ou morte (até 48 meses)
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O tempo desde a data da primeira dose até DP ou morte (até 48 meses)
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: O tempo desde a data da primeira observação de RC até DP ou morte em pacientes com RC observada (até 48 meses)
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O tempo desde a data da primeira observação de RC até DP ou morte em pacientes com RC observada (até 48 meses)
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Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início da pré-medicação até 15 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Desde o início da pré-medicação até 15 semanas após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro.
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Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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O status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) é pontuado em uma escala de 6 pontos, em que pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Peso corporal
Prazo: Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Eletrocardiograma de 12 derivações (frequência cardíaca)
Prazo: Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Eletrocardiograma de 12 derivações [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Prazo: Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Eletrocardiograma de 12 derivações (presença ou ausência de achados anormais)
Prazo: Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Triagem até o final do tratamento (até 30 dias após a última dose) ou corte de dados
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento até à data de descontinuação ou conclusão do estudo (Até 48 meses)
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Desde a data da primeira dose do tratamento até à data de descontinuação ou conclusão do estudo (Até 48 meses)
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Concentração sérica do fármaco
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 3 semanas): Dias 1, 2*, 5*, 8 e 15. Ciclo 2: Dias 1, 2*, 8 e 15. Ciclo 3: Dias 1 e 8*. Ciclos ímpares: Dia 1. Fim do tratamento (até 13 meses após a primeira dose), 15 semanas após a última dose. *Apenas na Fase 1.
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[Parte da Fase 1] Ciclo 1 [cada ciclo tem duração de 3 semanas (21 dias)]: Dia 1, 2, 5, 8 e 15, Ciclo 2: Dia 1, 2, 8 e 15, Ciclo 3: Dia 1 e 8, Ciclos ímpares: Dia 1, fim do tratamento (FDT)*, e 15 semanas após a última dose [Parte da Fase 2] Ciclo 1 e 2: Dia 1, 8 e 15, Ciclos ímpares: Dia 1, FDT*, e 15 semanas após a última dose *: Após a decisão de descontinuar o tratamento com o fármaco em estudo e antes do início de qualquer nova terapia anticancro, as avaliações programadas serão realizadas preferencialmente 30 dias após a última dose do fármaco em estudo. (Até 13 meses após o primeiro tratamento) |
Ciclo 1 (cada ciclo tem 3 semanas): Dias 1, 2*, 5*, 8 e 15. Ciclo 2: Dias 1, 2*, 8 e 15. Ciclo 3: Dias 1 e 8*. Ciclos ímpares: Dia 1. Fim do tratamento (até 13 meses após a primeira dose), 15 semanas após a última dose. *Apenas na Fase 1.
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Anticorpos anti-fármaco (incluindo anticorpos neutralizantes)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo tem 3 semanas): Dias 1 e 15. Ciclo 2: Dia 1. Ciclos ímpares: Dia 1. Fim do Tratamento (até 13 meses após a primeira dose) e 15 semanas após a última dose.
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[Fase 1 parte] Ciclo 1 [cada ciclo tem duração de 3 semanas (21 dias)]: Dia 1 e 15, Ciclo 2: Dia 1, Ciclo de número ímpar: Dia 1, fim do tratamento (EOT)*, e 15 semanas após a última dose [Fase 2 parte] Ciclo 1: Dia 1 e 15, Ciclo 2: Dia 1, Ciclo de número ímpar: Dia 1, EOT*, e 15 semanas após a última dose *: Após a decisão de interromper o tratamento com o fármaco do estudo e antes do início de qualquer nova terapia antineoplásica, as avaliações programadas serão realizadas preferencialmente 30 dias após a última dose do fármaco do estudo. (Até 13 meses após o primeiro tratamento) |
Ciclo 1 (cada ciclo tem 3 semanas): Dias 1 e 15. Ciclo 2: Dia 1. Ciclos ímpares: Dia 1. Fim do Tratamento (até 13 meses após a primeira dose) e 15 semanas após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- LONCASTUXIMAB Tesirina
Outros números de identificação do estudo
- MT-2111-A-101
- jRCT2021220031 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando solicitado por um pesquisador qualificado no campo da ciência ou da medicina, a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) compartilhará dados de ensaios clínicos coletados de pacientes individuais em um ensaio clínico com esse pesquisador após um comitê de revisão de especialistas determinar que tal compartilhamento é apropriado.
Critérios de Acesso: Consulte o link a seguir para conhecer as condições e limitações de compartilhamento de dados.
URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .