Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MT-2111 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ

8 июня 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Открытое исследование фазы I/II MT-2111 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ

[Фаза I, часть] Изучить безопасность, переносимость и фармакокинетику монотерапии МТ-2111 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ). Кроме того, будет подтверждена доза, которая будет использоваться в части Фазы II.

[Фаза II, часть] Оценить эффективность монотерапии MT-2111 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ДВККЛ. Кроме того, будут исследованы безопасность и фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим диагнозом ДВККЛ, БДУ, ДВККЛ, трансформированной из индолентной В-клеточной лимфомы, или В-клеточной лимфомы высокой степени злокачественности с морфологией ДВККЛ и с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 на основании классификации ВОЗ 2017 года.
  • Пациенты с рецидивом или рефрактерным заболеванием, несмотря на 2 или более предшествующих системных терапий.
  • Японские пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия. Для японских испытуемых должно быть подтверждено, что родители, связанные кровным родством с испытуемым, должны быть японцами.
  • Пациенты с поражением, которое можно оценить для определения стадии и ответа в соответствии с критериями Лугано (2014). Поражение, получившее лучевую терапию в качестве самого последнего лечения, будет считаться измеримым поражением только в том случае, если после завершения лучевой терапии будет задокументировано прогрессирование.
  • Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим диагнозом лимфомы Беркитта.
  • Пациенты с объемным заболеванием с наибольшим размером ≥ 10 см.
  • Пациенты с историей или осложнением посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний.
  • Пациенты с лимфомой с активным поражением центральной нервной системы во время скрининга, включая лептоменингеальное заболевание.

  • Пациенты с осложнениями других активных злокачественных новообразований или пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 3 лет до информированного согласия. Однако исключительными являются следующие:

    • Немеланомный рак кожи
    • Неметастатический рак простаты
    • Рак шейки матки in situ
    • Протоковая карцинома in situ или дольковая карцинома in situ
  • Пациенты с клинически значимым скоплением жидкости в третьем пространстве (например, асцит, требующий дренирования, или плевральный выпот, требующий дренирования или связанный с одышкой).
  • Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) в течение 30 дней до начала введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1).
  • Для фазы I пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток (Allo-HSCT) до начала введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1). Для части фазы II пациенты, подвергающиеся алло-ТГСК в течение 60 дней до начала введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1).
  • Пациенты, у которых был положительный тест на антиген-антитело ВИЧ или тест на антитела к ВИЧ.

  • Пациенты с положительным результатом на антиген HBs, антитела HBc или антитела HBs. Тем не менее, пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий, имеют право на участие:

    • Наличие антител к HBs у пациента явно связано с вакцинацией.
    • Пациенты с положительным результатом на HBs-антитела и/или HBc-антитела с не обнаруженной ДНК HBV, которые соглашаются проходить тесты на ДНК HBV один раз в месяц с начала приема исследуемого препарата и по крайней мере в течение 12 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
  • Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС. Тем не менее, пациенты с отрицательной РНК ВГС имеют право на участие.

  • Пациенты, получавшие противораковую терапию в течение следующих периодов до начала введения исследуемого препарата (цикл 1, день 1).

    • Цитотоксическая химиотерапия: в течение 14 дней.
    • Терапия антителами: в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней, в зависимости от того, что дольше (включая препараты моноклональных антител, радиоиммуноконъюгаты или конъюгаты антитело-лекарственное средство)
    • Лучевая терапия: в течение 14 дней
    • CAR-T терапия: в течение 100 дней
    • Другая противораковая терапия: в течение 14 дней
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым продуктом в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата (цикл 1, день 1). Однако для фазы I пациенты, которые получали любой другой исследуемый продукт в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала приема исследуемого препарата (цикл 1, день 1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования МТ-2111
Лекарство: МТ-2111
и.в. вливание
Другие имена:
  • Лонкастуксимаб тезирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR) по независимой централизованной проверке
Временное ограничение: С даты первой дозы лечения до даты прекращения или завершения исследования (до 48 месяцев)
С даты первой дозы лечения до даты прекращения или завершения исследования (до 48 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от даты первого наблюдения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти у пациентов с наблюдаемым CR или PR (до 48 месяцев)
Время от даты первого наблюдения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до прогрессирования заболевания (PD) или смерти у пациентов с наблюдаемым CR или PR (до 48 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты первой дозы до смерти независимо от возникновения интеркуррентного события (до 48 месяцев)
Время от даты первой дозы до смерти независимо от возникновения интеркуррентного события (до 48 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от даты первой дозы до PD или смерти (до 48 месяцев)
Время от даты первой дозы до PD или смерти (до 48 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Время от даты первого наблюдения CR до PD или смерти у пациентов с CR (до 48 месяцев)
Время от даты первого наблюдения CR до PD или смерти у пациентов с CR (до 48 месяцев)
Побочные эффекты и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: От начала премедикации до 15 недель после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
От начала премедикации до 15 недель после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние деятельности
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности оценивается по 6-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Вес тела
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Электрокардиограмма в 12 отведениях (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Электрокардиограмма в 12 отведениях [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Электрокардиограмма в 12 отведениях (наличие или отсутствие патологических изменений)
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Скрининг до окончания лечения (до 30 дней после последней дозы) или прекращения сбора данных
Полный показатель ответа (ППО)
Временное ограничение: С даты первой дозы лечения до даты прекращения или завершения исследования (до 48 месяцев)
С даты первой дозы лечения до даты прекращения или завершения исследования (до 48 месяцев)
Концентрация лекарственного средства в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 3 недели): Дни 1, 2*, 5*, 8 и 15. Цикл 2: Дни 1, 2*, 8 и 15. Цикл 3: Дни 1 и 8*. Нечетные циклы: День 1. Конец лечения (до 13 месяцев после первой дозы), 15 недель после последней дозы. *Только для фазы 1.

[Часть фазы 1] Цикл 1 [каждый цикл длится 3 недели (21 день)]: День 1, 2, 5, 8 и 15, Цикл 2: День 1, 2, 8 и 15, Цикл 3: День 1 и 8, нечетный цикл: День 1, конец лечения (КТ)*, и 15 недель после последней дозы [Часть фазы 2] Цикл 1 и 2: День 1, 8 и 15, нечетный цикл: День 1, КТ*, и 15 недель после последней дозы

*: После принятия решения о прекращении лечения исследуемым препаратом и до начала любой новой противоопухолевой терапии запланированные оценки предпочтительно проводятся через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. (До 13 месяцев после первого лечения)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 3 недели): Дни 1, 2*, 5*, 8 и 15. Цикл 2: Дни 1, 2*, 8 и 15. Цикл 3: Дни 1 и 8*. Нечетные циклы: День 1. Конец лечения (до 13 месяцев после первой дозы), 15 недель после последней дозы. *Только для фазы 1.
Антилекарственные антитела (включая нейтрализующие антитела)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл составляет 3 недели): дни 1 и 15. Цикл 2: день 1. Нечетные циклы: день 1. Окончание лечения (до 13 месяцев после первой дозы) и 15 недель после последней дозы.

[Часть 1 фазы] Цикл 1 [длительность каждого цикла составляет 3 недели (21 день)]: День 1 и 15, Цикл 2: День 1, нечетный цикл: День 1, конец лечения (EOT)* и 15 недель после последней дозы [Часть 2 фазы] Цикл 1: День 1 и 15, Цикл 2: День 1, нечетный цикл: День 1, EOT* и 15 недель после последней дозы

*: После принятия решения о прекращении лечения исследуемым препаратом и до начала любой новой противоопухолевой терапии запланированные оценки будут проведены предпочтительно через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. (До 13 месяцев после первого лечения)
Цикл 1 (каждый цикл составляет 3 недели): дни 1 и 15. Цикл 2: день 1. Нечетные циклы: день 1. Окончание лечения (до 13 месяцев после первой дозы) и 15 недель после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу квалифицированного исследователя в области науки или медицины Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) будет делиться данными клинических испытаний, которые были собраны у отдельных пациентов в ходе клинического испытания, с этим исследователем после того, как экспертный комитет решит, что такое совместное использование соответствующий.

Критерии доступа: Пожалуйста, перейдите по следующей ссылке, чтобы узнать об условиях и ограничениях для обмена данными.

URL-адрес: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться