Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MT-2111 hos patienter med återfall/refraktär DLBCL

8 juni 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En öppen fas I/II studie av MT-2111 hos patienter med återfall/refraktär DLBCL

[Fas I del] Att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MT-2111 monoterapi hos patienter med återfall/refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Dessutom kommer den dos som ska användas i fas II-delen att bekräftas.

[Fas II del] För att utvärdera effekten av MT-2111 monoterapi hos patienter med återfall/refraktär DLBCL. Dessutom kommer säkerheten och farmakokinetiken att undersökas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades patologiskt med DLBCL, NOS, DLBCL transformerade från indolent B-cellslymfom, eller höggradigt B-cellslymfom med DLBCL-morfologi och med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang, baserat på 2017 års WHO-klassificering.
  • Patienter med återfall eller refraktär sjukdom trots 2 eller flera tidigare systemiska terapier.
  • Japanska patienter i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke. För japanska ämnen bör det bekräftas att de föräldrar som är släkt med blodet till ämnet måste vara japanska.
  • Patienter som har en lesion som kan bedömas för stadieindelning och utvärderas för respons enligt Lugano-kriterierna (2014). En lesion som har fått strålbehandling som den senaste behandlingen kommer att betraktas som en mätbar lesion först när progression har dokumenterats efter avslutad strålbehandling.
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en patologisk diagnos av Burkitts lymfom.
  • Patienter med skrymmande sjukdom med den längsta dimensionen ≥ 10 cm.
  • Patienter med en historia eller komplikation av lymfoproliferativa störningar efter transplantation.
  • Patienter med lymfom med aktiv inblandning i centrala nervsystemet vid tidpunkten för screening, inklusive leptomeningeal sjukdom.

  • Patienter komplicerade med andra aktiva maligniteter eller patienter med en historia av andra maligniteter inom 3 år före informerat samtycke. Följande är dock exceptionella:

    • Icke-melanom hudcancer
    • Icke-metastaserande prostatacancer
    • Livmoderhalscancer in situ
    • Duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom in situ
  • Patienter med kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (t.ex. ascites som kräver dränering eller pleurautgjutning som kräver dränering eller associerad med andnöd).
  • Patienter som genomgick autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT) inom 30 dagar före start av studieläkemedelsadministrering (cykel 1 dag 1).
  • För fas I-delen, patienter med tidigare allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) före start av studieläkemedelsadministrering (cykel 1 dag 1). För fas II-delen, patienter som genomgår Allo-HSCT inom 60 dagar före start av studieläkemedelsadministrering (cykel 1 dag 1).
  • Patienter som hade ett positivt HIV-antigen-antikroppstest eller HIV-antikroppstest.

  • Patienter positiva för HBs-antigen, HBc-antikropp eller HBs-antikropp. Patienter som uppfyller något av följande är dock berättigade:

    • Patientens positivitet mot HBs-antikroppar beror helt klart på vaccination.
    • Patienter som är positiva för HBs-antikroppar och/eller HBc-antikroppar med HBV-DNA har inte upptäckts och samtycker till att genomgå HBV-DNA-tester en gång i månaden från början av administreringen av studieläkemedlet till minst 12 månader efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  • Patienter positiva för HCV-antikropp. Patienter med negativt HCV-RNA är dock berättigade.

  • Patienter som fick anticancerbehandling under följande perioder innan studieläkemedelsadministrationen påbörjades (cykel 1 dag 1).

    • Cytotoxisk kemoterapi: inom 14 dagar.
    • Antikroppsbehandling: inom 5 halveringstider eller 14 dagar, beroende på vilket som är längre (inklusive monoklonala antikroppspreparat, radioimmunkonjugat eller antikroppsläkemedelskonjugat)
    • Strålbehandling: inom 14 dagar
    • CAR-T-terapi: inom 100 dagar
    • Annan cancerbehandling: inom 14 dagar
  • Patienter som fick behandling med någon annan prövningsprodukt inom 14 dagar innan studieläkemedlets administrering påbörjades (cykel 1 dag 1). Men för fas I-delen patienter som fick någon annan prövningsprodukt inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan administrering av studieläkemedlet påbörjades (cykel 1 dag 1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-2111 doseringsschema
Läkemedel: MT-2111
i.v. infusion
Andra namn:
  • Loncastuximab tesirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR) enligt oberoende central granskning
Tidsram: Från datum för första behandlingsdos till datum för avbrott eller studieavslut (Upp till 48 månader)
Från datum för första behandlingsdos till datum för avbrott eller studieavslut (Upp till 48 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Tiden från datumet för första observation av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall hos patienter med CR eller PR observerats (upp till 48 månader)
Tiden från datumet för första observation av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) tills progressiv sjukdom (PD) eller dödsfall hos patienter med CR eller PR observerats (upp till 48 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tiden från datum för första dos till dödsfall oavsett förekomsten av interkurrent händelse (upp till 48 månader)
Tiden från datum för första dos till dödsfall oavsett förekomsten av interkurrent händelse (upp till 48 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tiden från datumet för första dosen till PD eller dödsfall (upp till 48 månader)
Tiden från datumet för första dosen till PD eller dödsfall (upp till 48 månader)
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Tiden från datum för första observation av CR till PD eller död hos patienter med CR observerad (upp till 48 månader)
Tiden från datum för första observation av CR till PD eller död hos patienter med CR observerad (upp till 48 månader)
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: Från början av premedicinering till 15 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Från början av premedicinering till 15 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus bedöms på en 6-gradig skala där högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Kroppsvikt
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
12-avlednings elektrokardiogram (puls)
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Elektrokardiogram med 12 avledningar [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Elektrokardiogram med 12 avledningar (närvaro eller frånvaro av onormala fynd)
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Screening till slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter den sista dosen) eller dataavbrott
Komplett responsfrekvens (CRR)
Tidsram: Från datum för första behandlingsdos till datum för avslut eller studieavslut (Upp till 48 månader)
Från datum för första behandlingsdos till datum för avslut eller studieavslut (Upp till 48 månader)
Serumläkemedelskoncentration
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 3 veckor): Dag 1, 2*, 5*, 8 och 15. Cykel 2: Dag 1, 2*, 8 och 15. Cykel 3: Dag 1 och 8*. Udda numrerade cykler: Dag 1. Behandlingens slut (upp till 13 månader efter första dosen), 15 veckor efter sista dosen. *Endast fas 1.

[Fas 1-delen] Cykel 1 [varje cykel är 3 veckor (21 dagar) lång]: Dag 1, 2, 5, 8 och 15, Cykel 2: Dag 1, 2, 8 och 15, Cykel 3: Dag 1 och 8, udda numrerade cykler: Dag 1, behandlingsavslut (EOT)*, och 15 veckor efter den sista dosen [Fas 2-delen] Cykel 1 och 2: Dag 1, 8 och 15, udda numrerade cykler: Dag 1, EOT*, och 15 veckor efter den sista dosen

*: Efter beslutet att avbryta behandlingen med studieläkemedlet och före start av ny antikancerbehandling utförs de schemalagda utvärderingarna helst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. (Upp till 13 månader efter den första behandlingen)
Cykel 1 (varje cykel är 3 veckor): Dag 1, 2*, 5*, 8 och 15. Cykel 2: Dag 1, 2*, 8 och 15. Cykel 3: Dag 1 och 8*. Udda numrerade cykler: Dag 1. Behandlingens slut (upp till 13 månader efter första dosen), 15 veckor efter sista dosen. *Endast fas 1.
Antidrogeantikroppar (inklusive neutraliserande antikroppar)
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 3 veckor): Dag 1 och 15. Cykel 2: Dag 1. Udda numrerade cykler: Dag 1. Behandlingsslut (upp till 13 månader efter första dosen) och 15 veckor efter sista dosen.

[Fas 1-del] Cykel 1 [varje cykel är 3 veckor (21 dagar) lång]: Dag 1 och 15, Cykel 2: Dag 1, ojämn numrerad cykel: Dag 1, slutet av behandling (EOT)*, och 15 veckor efter den sista dosen [Fas 2-del] Cykel 1: Dag 1 och 15, Cykel 2: Dag 1, ojämn numrerad cykel: Dag 1, EOT*, och 15 veckor efter den sista dosen

*: Efter beslutet att avbryta behandlingen med studieläkemedlet och innan start av någon ny antikancerterapi kommer de schemalagda utvärderingarna att utföras helst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. (Upp till 13 månader efter den första behandlingen)
Cykel 1 (varje cykel är 3 veckor): Dag 1 och 15. Cykel 2: Dag 1. Udda numrerade cykler: Dag 1. Behandlingsslut (upp till 13 månader efter första dosen) och 15 veckor efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På begäran av en kvalificerad forskare inom vetenskap eller medicin kommer Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) att dela data från kliniska prövningar som samlats in från enskilda patienter i en klinisk prövning med den forskaren efter att en granskningskommitté av experter har fastställt att sådan delning är lämplig.

Åtkomstkriterier: Se följande länk för villkor och begränsningar för delning av data.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera