재발성/불응성 DLBCL 환자에서 MT-2111에 대한 연구

포함 기준:

• 2017년 WHO 분류에 따라 DLBCL, NOS, 무통성 B세포 림프종에서 변형된 DLBCL 또는 DLBCL 형태와 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B세포 림프종으로 병리학적으로 진단된 환자.
• 2가지 이상의 사전 전신 요법에도 불구하고 재발성 또는 불응성 질환이 있는 환자.
• 사전 동의 시점에 18세 이상인 일본 환자. 일본인 피험자의 경우 피험자의 혈족인 부모가 일본인이어야 함을 확인해야 합니다.
• 루가노 기준(2014)에 따라 병기 결정 및 반응 평가가 가능한 병변이 있는 환자. 가장 최근의 치료로 방사선 요법을 받은 병변은 방사선 요법 완료 후 진행이 기록된 경우에만 측정 가능한 병변으로 간주됩니다.
• 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.

제외 기준:

• 버킷 림프종의 병리학적 진단을 받은 환자.
• 가장 긴 치수가 10cm 이상인 부피가 큰 질병이 있는 환자.
• 이식 후 림프증식성 장애의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
• 연수막 질환을 포함하여 스크리닝 시점에 활동성 중추신경계 침범이 있는 림프종 환자.

• 다른 활동성 악성종양이 합병된 환자 또는 정보에 입각한 동의 전 3년 이내에 다른 악성종양 병력이 있는 환자. 다만, 다음은 예외입니다.

  • 비흑색종 피부암
  • 비전이성 전립선암
  • 제자리 자궁경부 암종
  • 유관 상피내 암종 또는 소엽 상피내 암종
• 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적이 있는 환자(예: 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉수).
• 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(AHSCT)을 받은 환자(주기 1 1일).
• I상 부분의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 동종이계 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받은 환자(주기 1 1일). II상 부분의 경우, 연구 약물 투여 시작 전 60일 이내에 Allo-HSCT를 받는 환자(주기 1 1일).
• HIV 항원-항체 검사 또는 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자.

• HBs 항원, HBc 항체 또는 HBs 항체에 대해 양성인 환자. 다만, 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 대상이 됩니다.

  • 환자의 HBs 항체 양성은 분명히 백신 접종 때문입니다.
  • HBV-DNA가 검출되지 않은 HBs 항체 및/또는 HBc 항체에 대해 양성이고 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 완료 후 최소 12개월까지 한 달에 한 번 HBV-DNA 검사를 받는 데 동의하는 환자.
• HCV 항체 양성 환자. 그러나 음성 HCV-RNA 환자는 자격이 있습니다.

• 연구 약물 투여 시작 전(1주기 1일) 다음 기간 동안 항암 요법을 받은 환자.

  • 세포 독성 화학 요법: 14일 이내.
  • 항체 요법: 5 반감기 또는 14일 중 더 긴 기간 이내(단클론 항체 제제, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체 포함)
  • 방사선 치료: 14일 이내
  • CAR-T 치료 : 100일 이내
  • 기타 항암치료 : 14일 이내
• 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 다른 조사 제품으로 치료를 받은 환자(주기 1 1일). 그러나 1상 부분의 경우, 연구 약물 투여 시작 전(1주기 1일) 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제품을 받은 환자.