Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MT-2111 hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL

11. februar 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et fase I/II åbent studie af MT-2111 i patienter med recidiverende/refraktær DLBCL

[Fase I del] At undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MT-2111 monoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Derudover vil den dosis, der skal anvendes i fase II-delen, blive bekræftet.

[Fase II del] At evaluere effektiviteten af ​​MT-2111 monoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL. Derudover vil sikkerheden og farmakokinetikken blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret patologisk med DLBCL, NOS, DLBCL transformeret fra indolent B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom med DLBCL morfologi og med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer, baseret på 2017 WHO klassifikationen.
  • Patienter med recidiverende eller refraktær sygdom trods 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger.
  • Japanske patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. For japanske forsøgspersoner skal det bekræftes, at de forældre, der er i blod til emnet, skal være japanske.
  • Patienter, der har en læsion, der kan vurderes for stadieinddeling og evalueres for respons i henhold til Lugano-kriterierne (2014). En læsion, der har modtaget strålebehandling som den seneste behandling, vil kun blive betragtet som en målbar læsion, når progression er dokumenteret efter afslutning af strålebehandlingen.
  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en patologisk diagnose af Burkitts lymfom.
  • Patienter med omfangsrig sygdom med den længste dimension på ≥ 10 cm.
  • Patienter med en historie eller komplikation af lymfoproliferative lidelser efter transplantation.
  • Patienter med lymfom med aktiv involvering af centralnervesystemet på screeningstidspunktet, herunder leptomeningeal sygdom.

  • Patienter kompliceret med andre aktive maligne sygdomme eller patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for 3 år før informeret samtykke. Følgende er dog ekstraordinære:

    • Ikke-melanom hudkræft
    • Ikke-metastatisk prostatacancer
    • Cervikal carcinom in situ
    • Duktalt karcinom in situ eller lobulært karcinom in situ
  • Patienter med klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (f.eks. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der kræver dræning eller forbundet med åndenød).
  • Patienter, der gennemgik autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) inden for 30 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration (cyklus 1 dag 1).
  • For fase I-delen, patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT) før starten af ​​studiets lægemiddeladministration (cyklus 1 dag 1). For fase II-delen, patienter, der gennemgår Allo-HSCT inden for 60 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration (cyklus 1 dag 1).
  • Patienter, der havde en positiv HIV-antigen-antistoftest eller HIV-antistoftest.

  • Patienter positive for HBs-antigen, HBc-antistof eller HBs-antistof. Patienter, der opfylder et af følgende, er dog kvalificerede:

    • Patientens HBs-antistofpositivitet skyldes klart vaccination.
    • Patienter, der er positive for HBs-antistof og/eller HBc-antistof med HBV-DNA, er ikke påvist og accepterer at gennemgå HBV-DNA-test én gang om måneden fra starten af ​​studielægemiddeladministrationen til mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​studielægemidlets administration.
  • Patienter positive for HCV-antistof. Patienter med negativ HCV-RNA er dog kvalificerede.

  • Patienter, der modtog anticancerterapi i de følgende perioder forud for påbegyndelse af administration af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1).

    • Cytotoksisk kemoterapi: inden for 14 dage.
    • Antistofbehandling: inden for 5 halveringstider eller 14 dage, alt efter hvad der er længst (inklusive monoklonale antistofpræparater, radioimmunkonjugater eller antistof-lægemiddelkonjugater)
    • Strålebehandling: inden for 14 dage
    • CAR-T-terapi: inden for 100 dage
    • Anden kræftbehandling: inden for 14 dage
  • Patienter, der modtog behandling med et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 14 dage før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration (cyklus 1 dag 1). Men for fase I-delen patienter, der modtog et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af administration af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-2111 doseringsregime
Medicin: MT-2111
i.v. infusion
Andre navne:
  • Loncastuximab tesirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved uafhængig central gennemsyn
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlingsdosis indtil datoen for afbrydelse eller afslutning af studiet (op til 48 måneder)
Fra datoen for den første behandlingsdosis indtil datoen for afbrydelse eller afslutning af studiet (op til 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første observation af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil progressiv sygdom (PD) eller død hos patienter med CR eller PR observeret (Op til 48 måneder)
Tiden fra datoen for første observation af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) indtil progressiv sygdom (PD) eller død hos patienter med CR eller PR observeret (Op til 48 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dosis til døden uanset forekomsten af ​​interkurrent hændelse (op til 48 måneder)
Tiden fra datoen for første dosis til døden uanset forekomsten af ​​interkurrent hændelse (op til 48 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dosis til PD eller død (op til 48 måneder)
Tiden fra datoen for første dosis til PD eller død (op til 48 måneder)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første observation af CR indtil PD eller død hos patienter med CR observeret (op til 48 måneder)
Tiden fra datoen for første observation af CR indtil PD eller død hos patienter med CR observeret (op til 48 måneder)
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af præmedicinering indtil 15 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Fra påbegyndelse af præmedicinering indtil 15 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der kommer først.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status er scoret på en 6-trins skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
Kropsvægt
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
12-afledningers elektrokardiogram (puls)
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
12-aflednings elektrokardiogram [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
12-aflednings elektrokardiogram (tilstedeværelse eller fravær af unormale fund)
Tidsramme: Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
Screening til afslutning af behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) eller dataafbrydelse
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra datoen for den første behandlingsdosis indtil datoen for afbrydelse eller afslutning af undersøgelsen (Op til 48 måneder)
Fra datoen for den første behandlingsdosis indtil datoen for afbrydelse eller afslutning af undersøgelsen (Op til 48 måneder)
Serum lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger): Dag 1, 2*, 5*, 8 og 15. Cyklus 2: Dag 1, 2*, 8 og 15. Cyklus 3: Dag 1 og 8*. Ulige nummererede cyklusser: Dag 1. Afslutning af behandling (op til 13 måneder efter første dosis), 15 uger efter sidste dosis. *Kun fase 1.

[Fase 1 del] Cyklus 1 [hver cyklus varer 3 uger (21 dage)]: Dag 1, 2, 5, 8 og 15, Cyklus 2: Dag 1, 2, 8 og 15, Cyklus 3: Dag 1 og 8, ulige nummer Cyklus: Dag 1, behandlingsafslutning (EOT)*, og 15 uger efter sidste dosis [Fase 2 del] Cyklus 1 og 2: Dag 1, 8 og 15, ulige nummer Cyklus: Dag 1, EOT*, og 15 uger efter sidste dosis

*: Efter beslutningen om at stoppe behandlingen med undersøgelsesmedicinen og før start på ny antikancerbehandling, vil de planlagte evalueringer foretages helst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. (Op til 13 måneder efter første behandling)
Cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger): Dag 1, 2*, 5*, 8 og 15. Cyklus 2: Dag 1, 2*, 8 og 15. Cyklus 3: Dag 1 og 8*. Ulige nummererede cyklusser: Dag 1. Afslutning af behandling (op til 13 måneder efter første dosis), 15 uger efter sidste dosis. *Kun fase 1.
Anti-drug antistoffer (herunder neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger): Dag 1 og 15. Cyklus 2: Dag 1. Ulige nummererede cyklusser: Dag 1. Behandlingsafslutning (op til 13 måneder efter første dosis) og 15 uger efter sidste dosis.

[Fase 1 del] Cyklus 1 [hver cyklus varer 3 uger (21 dage)]: Dag 1 og 15, Cyklus 2: Dag 1, ulige nummer Cyklus: Dag 1, behandlingsafslutning (EOT)*, og 15 uger efter sidste dosis [Fase 2 del] Cyklus 1: Dag 1 og 15, Cyklus 2: Dag 1, ulige nummer Cyklus: Dag 1, EOT*, og 15 uger efter sidste dosis

*: Efter beslutningen om at afbryde behandlingen med undersøgelsesmedicinen og før start på enhver ny antikræftterapi, vil de planlagte evalueringer foretages helst 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. (Op til 13 måneder efter den første behandling)
Cyklus 1 (hver cyklus er 3 uger): Dag 1 og 15. Cyklus 2: Dag 1. Ulige nummererede cyklusser: Dag 1. Behandlingsafslutning (op til 13 måneder efter første dosis) og 15 uger efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning fra en kvalificeret forsker inden for videnskab eller medicin, vil Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) dele kliniske forsøgsdata, der blev indsamlet fra individuelle patienter i et klinisk forsøg med den pågældende forsker, efter at et ekspertudvalg har fastslået, at sådan deling er passende.

Adgangskriterier: Se venligst følgende link for betingelser og begrænsninger for deling af data.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med MT-2111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner