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Uno studio su MT-2111 in pazienti con DLBCL recidivato/refrattario

11 febbraio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio in aperto di fase I/II su MT-2111 in pazienti con DLBCL recidivato/refrattario

[Fase I parte] Studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con MT-2111 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL). Inoltre, sarà confermata la dose da utilizzare nella fase II.

[Parte di fase II] Valutare l'efficacia della monoterapia con MT-2111 in pazienti con DLBCL recidivato/refrattario. Inoltre, saranno studiate la sicurezza e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata patologicamente DLBCL, NOS, DLBCL trasformato da linfoma a cellule B indolente o linfoma a cellule B di alto grado con morfologia DLBCL e con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6, in base alla classificazione dell'OMS del 2017.
  • Pazienti con malattia recidivante o refrattaria nonostante 2 o più precedenti terapie sistemiche.
  • Pazienti giapponesi di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato. Per i soggetti giapponesi, va confermato che i genitori che sono imparentati con il soggetto devono essere giapponesi.
  • Pazienti che hanno una lesione che può essere valutata per la stadiazione e valutata per la risposta secondo i criteri di Lugano (2014). Una lesione che ha ricevuto la radioterapia come trattamento più recente sarà considerata una lesione misurabile solo quando la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia.
  • Pazienti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di linfoma di Burkitt.
  • Pazienti con malattia voluminosa con la dimensione più lunga di ≥ 10 cm.
  • Pazienti con anamnesi o complicanze di disordini linfoproliferativi post-trapianto.
  • Pazienti con linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea.

  • Pazienti complicati da altri tumori maligni attivi o pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima del consenso informato. Tuttavia, sono eccezionali:

    • Cancro della pelle non melanoma
    • Carcinoma prostatico non metastatico
    • Carcinoma cervicale in situ
    • Carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ
  • Pazienti con accumulo di liquido nel terzo spazio clinicamente significativo (ad es. Ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o associato a respiro corto).
  • Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1).
  • Per la fase I, pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (Allo-HSCT) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1). Per la fase II, pazienti sottoposti a allo-HSCT entro 60 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1).
  • Pazienti che avevano un test antigene-anticorpo HIV positivo o un test anticorpale HIV.

  • Pazienti positivi per antigene HBs, anticorpo HBc o anticorpo HBs. Tuttavia, i pazienti che soddisfano uno dei seguenti requisiti sono idonei:

    • La positività agli anticorpi HBs del paziente è chiaramente dovuta alla vaccinazione.
    • - Pazienti positivi per anticorpi HBs e/o anticorpi HBc con HBV-DNA non rilevato e che accettano di sottoporsi a test HBV-DNA una volta al mese dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 12 mesi dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio.
  • Pazienti positivi per anticorpi HCV. Tuttavia, i pazienti con HCV-RNA negativo sono idonei.

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antitumorale durante i seguenti periodi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1).

    • Chemioterapia citotossica: entro 14 giorni.
    • Terapia anticorpale: entro 5 emivite o 14 giorni, qualunque sia il periodo più lungo (incluse le preparazioni di anticorpi monoclonali, i radioimmunoconiugati o i coniugati anticorpo-farmaco)
    • Radioterapia: entro 14 giorni
    • Terapia CAR-T: entro 100 giorni
    • Altra terapia antitumorale: entro 14 giorni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1). Tuttavia, per la fase I, i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ciclo 1, giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio MT-2111
Droga: MT-2111
iv. infusione
Altri nomi:
  • Loncastuximab tesirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo la revisione indipendente centralizzata
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento fino alla data di interruzione o completamento dello studio (Fino a 48 mesi)
Dalla data della prima dose di trattamento fino alla data di interruzione o completamento dello studio (Fino a 48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data della prima osservazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte nei pazienti con CR o PR osservati (fino a 48 mesi)
Il tempo dalla data della prima osservazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte nei pazienti con CR o PR osservati (fino a 48 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data della prima dose fino al decesso indipendentemente dal verificarsi di eventi intercorrenti (fino a 48 mesi)
Il tempo dalla data della prima dose fino al decesso indipendentemente dal verificarsi di eventi intercorrenti (fino a 48 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data della prima dose fino a PD o morte (fino a 48 mesi)
Il tempo dalla data della prima dose fino a PD o morte (fino a 48 mesi)
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data della prima osservazione di CR fino a PD o morte nei pazienti con CR osservata (fino a 48 mesi)
Il tempo dalla data della prima osservazione di CR fino a PD o morte nei pazienti con CR osservata (fino a 48 mesi)
Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dall'inizio della premedicazione fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Dall'inizio della premedicazione fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della nuova terapia antitumorale, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Il Performance Status dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) viene valutato su una scala a 6 punti dove i punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Peso corporeo
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (presenza o assenza di reperti anomali)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Screening fino alla fine del trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose) o interruzione dei dati
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento fino alla data di interruzione o completamento dello studio (fino a 48 mesi)
Dalla data della prima dose di trattamento fino alla data di interruzione o completamento dello studio (fino a 48 mesi)
Concentrazione sierica del farmaco
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 3 settimane): Giorni 1, 2*, 5*, 8 e 15. Ciclo 2: Giorni 1, 2*, 8 e 15. Ciclo 3: Giorni 1 e 8*. Cicli con numerazione dispari: Giorno 1. Fine del trattamento (fino a 13 mesi dopo la prima dose), 15 settimane dopo l'ultima dose. *Solo Fase 1.

[Parte 1 della Fase] Ciclo 1 [ogni ciclo ha una durata di 3 settimane (21 giorni)]: Giorno 1, 2, 5, 8 e 15, Ciclo 2: Giorno 1, 2, 8 e 15, Ciclo 3: Giorno 1 e 8, Cicli con numero dispari: Giorno 1, fine del trattamento (EOT)*, e 15 settimane dopo l'ultima dose [Parte 2 della Fase] Ciclo 1 e 2: Giorno 1, 8 e 15, Cicli con numero dispari: Giorno 1, EOT*, e 15 settimane dopo l'ultima dose

*: Dopo la decisione di interrompere il trattamento con il farmaco in studio e prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, le valutazioni programmate saranno eseguite preferibilmente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Fino a 13 mesi dopo il primo trattamento)
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 3 settimane): Giorni 1, 2*, 5*, 8 e 15. Ciclo 2: Giorni 1, 2*, 8 e 15. Ciclo 3: Giorni 1 e 8*. Cicli con numerazione dispari: Giorno 1. Fine del trattamento (fino a 13 mesi dopo la prima dose), 15 settimane dopo l'ultima dose. *Solo Fase 1.
Anticorpi anti-farmaco (compresi gli anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo dura 3 settimane): Giorni 1 e 15. Ciclo 2: Giorno 1. Cicli dispari: Giorno 1. Fine del trattamento (fino a 13 mesi dopo la prima dose) e 15 settimane dopo l'ultima dose.

[Fase 1 parte] Ciclo 1 [ogni ciclo ha una durata di 3 settimane (21 giorni)]: Giorno 1 e 15, Ciclo 2: Giorno 1, Cicli con numero dispari: Giorno 1, fine del trattamento (EOT)*, e 15 settimane dopo l'ultima dose [Fase 2 parte] Ciclo 1: Giorno 1 e 15, Ciclo 2: Giorno 1, Cicli con numero dispari: Giorno 1, EOT*, e 15 settimane dopo l'ultima dose

*: Dopo la decisione di interrompere il trattamento con il farmaco in studio e prima dell'inizio di qualsiasi nuova terapia antitumorale, le valutazioni programmate saranno eseguite preferibilmente 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Fino a 13 mesi dopo il primo trattamento)
Ciclo 1 (ogni ciclo dura 3 settimane): Giorni 1 e 15. Ciclo 2: Giorno 1. Cicli dispari: Giorno 1. Fine del trattamento (fino a 13 mesi dopo la prima dose) e 15 settimane dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando richiesto da un ricercatore qualificato nel campo della scienza o della medicina, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) condividerà i dati della sperimentazione clinica raccolti da singoli pazienti in una sperimentazione clinica con quel ricercatore dopo che un comitato di revisione di esperti ha stabilito che tale condivisione è adeguata.

Criteri di accesso: Si prega di fare riferimento al seguente link per condizioni e limitazioni per la condivisione dei dati.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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