Une étude du MT-2111 chez des patients atteints de DLBCL récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués pathologiquement avec DLBCL, NOS, DLBCL transformé à partir d'un lymphome à cellules B indolent ou d'un lymphome à cellules B de haut grade avec une morphologie DLBCL et avec des réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, selon la classification 2017 de l'OMS.
• Patients atteints d'une maladie récidivante ou réfractaire malgré 2 traitements systémiques antérieurs ou plus.
• Patients japonais âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé. Pour les sujets japonais, il convient de confirmer que les parents qui sont liés par le sang au sujet doivent être japonais.
• Les patients qui ont une lésion qui peut être évaluée pour la stadification et évaluée pour la réponse selon les critères de Lugano (2014). Une lésion ayant reçu une radiothérapie comme traitement le plus récent ne sera considérée comme une lésion mesurable que lorsque la progression aura été documentée après la fin de la radiothérapie.
• Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

• Patients avec un diagnostic pathologique de lymphome de Burkitt.
• Patients atteints d'une maladie volumineuse dont la dimension la plus longue est ≥ 10 cm.
• Patients ayant des antécédents ou des complications de troubles lymphoprolifératifs post-transplantation.
• Patients atteints de lymphome avec atteinte active du système nerveux central au moment du dépistage, y compris maladie leptoméningée.

• Patients compliqués d'autres tumeurs malignes actives ou patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le consentement éclairé. Toutefois, sont exceptionnels :

  • Cancer de la peau autre que le mélanome
  • Cancer de la prostate non métastatique
  • Carcinome cervical in situ
  • Carcinome canalaire in situ ou carcinome lobulaire in situ
• Patients présentant une accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (par exemple, une ascite nécessitant un drainage ou un épanchement pleural nécessitant un drainage ou associé à un essoufflement).
• Patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 30 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1).
• Pour la phase I, les patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches (Allo-HSCT) avant le début de l'administration du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1). Pour la phase II, les patients subissant une Allo-HSCT dans les 60 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1).
• Les patients qui ont eu un test antigène-anticorps VIH positif ou un test d'anticorps VIH.

• Patients positifs pour l'antigène HBs, l'anticorps HBc ou l'anticorps HBs. Cependant, les patients qui répondent à l'une des conditions suivantes sont éligibles :

  • La positivité des anticorps anti-HBs du patient est clairement due à la vaccination.
  • Patients positifs pour l'anticorps HBs et/ou l'anticorps HBc avec ADN-VHB non détecté et acceptant de subir des tests ADN-VHB une fois par mois à partir du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 12 mois après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
• Patients positifs pour les anticorps du VHC. Cependant, les patients avec un ARN-VHC négatif sont éligibles.

• Patients ayant reçu un traitement anticancéreux au cours des périodes suivantes avant le début de l'administration du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1).

  • Chimiothérapie cytotoxique : dans les 14 jours.
  • Traitement par anticorps : dans les 5 demi-vies ou 14 jours, selon la période la plus longue (y compris les préparations d'anticorps monoclonaux, les radioimmunoconjugués ou les conjugués anticorps-médicament)
  • Radiothérapie : dans les 14 jours
  • Thérapie CAR-T : dans les 100 jours
  • Autre traitement anticancéreux : dans les 14 jours
• Patients ayant reçu un traitement avec tout autre produit expérimental dans les 14 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1). Cependant, pour la phase I, les patients qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début de l'administration du médicament à l'étude (Cycle 1 Jour 1).