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Un estudio de MT-2111 en pacientes con DLBCL recidivante/refractario

8 de junio de 2026 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Un estudio abierto de fase I/II de MT-2111 en pacientes con DLBCL recidivante/refractario

[Fase I parte] Para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con MT-2111 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario. Además, se confirmará la dosis a utilizar en la parte de la Fase II.

[Fase II parte] Evaluar la eficacia de la monoterapia con MT-2111 en pacientes con DLBCL recidivante/refractario. Además, se investigará la seguridad y la farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japón, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados patológicamente con DLBCL, NOS, DLBCL transformado de linfoma de células B indolente, o linfoma de células B de alto grado con morfología de DLBCL y con reordenamientos MYC y BCL2 y/o BCL6, según la clasificación de la OMS de 2017.
  • Pacientes con enfermedad recidivante o refractaria a pesar de 2 o más tratamientos sistémicos previos.
  • Pacientes japoneses de ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado. Para los sujetos japoneses, se debe confirmar que los padres que están relacionados por sangre con el sujeto deben ser japoneses.
  • Pacientes que tienen una lesión que puede ser valorada para estadificación y evaluada para respuesta según los criterios de Lugano (2014). Una lesión que haya recibido radioterapia como tratamiento más reciente se considerará una lesión medible solo cuando se haya documentado la progresión tras la finalización de la radioterapia.
  • Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de linfoma de Burkitt.
  • Pacientes con enfermedad voluminosa con la dimensión más larga de ≥ 10 cm.
  • Pacientes con antecedentes o complicaciones de trastornos linfoproliferativos postrasplante.
  • Pacientes con linfoma con afectación activa del sistema nervioso central en el momento de la selección, incluida la enfermedad leptomeníngea.

  • Pacientes complicados con otras neoplasias malignas activas o pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al consentimiento informado. Sin embargo, son excepcionales:

    • Cáncer de piel no melanoma
    • Cáncer de próstata no metastásico
    • Carcinoma cervical in situ
    • Carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar in situ
  • Pacientes con acumulación clínicamente significativa de líquido en el tercer espacio (por ejemplo, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o asociado con dificultad para respirar).
  • Pacientes que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT) dentro de los 30 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1).
  • Para la parte de la Fase I, pacientes con trasplante alogénico previo de células madre (Alo-HSCT) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1). Para la parte de la Fase II, los pacientes que se sometieron a Allo-HSCT dentro de los 60 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (Ciclo 1, Día 1).
  • Pacientes que tuvieron una prueba de antígeno-anticuerpo del VIH positiva o una prueba de anticuerpos del VIH.

  • Pacientes positivos para antígeno HBs, anticuerpo HBc o anticuerpo HBs. Sin embargo, los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes son elegibles:

    • La positividad de anticuerpos HBs del paciente se debe claramente a la vacunación.
    • Pacientes que dan positivo para anticuerpos HBs y/o anticuerpos HBc con ADN-VHB no detectado y aceptan someterse a pruebas de ADN-VHB una vez al mes desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta al menos 12 meses después de la finalización de la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC. Sin embargo, los pacientes con ARN-VHC negativo son elegibles.

  • Pacientes que recibieron terapia contra el cáncer durante los siguientes períodos antes del inicio de la administración del fármaco del estudio (Ciclo 1, Día 1).

    • Quimioterapia citotóxica: dentro de los 14 días.
    • Terapia con anticuerpos: dentro de las 5 semividas o 14 días, lo que sea más largo (incluidas las preparaciones de anticuerpos monoclonales, los radioinmunoconjugados o los conjugados de anticuerpos y fármacos)
    • Radioterapia: dentro de los 14 días
    • Terapia CAR-T: dentro de 100 días
    • Otra terapia contra el cáncer: dentro de los 14 días
  • Pacientes que recibieron tratamiento con cualquier otro producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (Ciclo 1, Día 1). Sin embargo, para la parte de la Fase I, los pacientes que recibieron cualquier otro producto en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del inicio de la administración del fármaco del estudio (Día 1 del Ciclo 1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación de MT-2111
Droga: MT-2111
i.v. infusión
Otros nombres:
  • Loncastuximab tesirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global (TRG) según revisión central independiente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento hasta la fecha de interrupción o finalización del estudio (hasta 48 meses)
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento hasta la fecha de interrupción o finalización del estudio (hasta 48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera observación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o muerte en pacientes con RC o PR observada (hasta 48 meses)
El tiempo desde la fecha de la primera observación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) hasta la progresión de la enfermedad (EP) o muerte en pacientes con RC o PR observada (hasta 48 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte independientemente de la ocurrencia del evento intercurrente (Hasta 48 meses)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte independientemente de la ocurrencia del evento intercurrente (Hasta 48 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte (Hasta 48 meses)
El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte (Hasta 48 meses)
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera observación de RC hasta la EP o muerte en pacientes con RC observados (Hasta 48 meses)
El tiempo desde la fecha de la primera observación de RC hasta la EP o muerte en pacientes con RC observados (Hasta 48 meses)
Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la premedicación hasta 15 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Desde el inicio de la premedicación hasta 15 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
El estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) se califica en una escala de 6 puntos donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Electrocardiograma de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Electrocardiograma de 12 derivaciones [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Electrocardiograma de 12 derivaciones (presencia o ausencia de hallazgos anormales)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Cribado hasta el final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) o corte de datos
Tasa de respuesta completa (TRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento hasta la fecha de interrupción o finalización del estudio (hasta 48 meses)
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento hasta la fecha de interrupción o finalización del estudio (hasta 48 meses)
Concentración sérica del fármaco
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 3 semanas): Días 1, 2*, 5*, 8 y 15. Ciclo 2: Días 1, 2*, 8 y 15. Ciclo 3: Días 1 y 8*. Ciclos impares: Día 1. Fin del tratamiento (hasta 13 meses después de la primera dosis), 15 semanas después de la última dosis. *Solo en la Fase 1.

[Parte de Fase 1] Ciclo 1 [cada ciclo tiene una duración de 3 semanas (21 días)]: Día 1, 2, 5, 8 y 15, Ciclo 2: Día 1, 2, 8 y 15, Ciclo 3: Día 1 y 8, Ciclo con número impar: Día 1, fin del tratamiento (FDT)*, y 15 semanas después de la última dosis [Parte de Fase 2] Ciclo 1 y 2: Día 1, 8 y 15, Ciclo con número impar: Día 1, FDT*, y 15 semanas después de la última dosis

*: Después de la decisión de suspender el tratamiento con el fármaco en estudio y antes del inicio de cualquier nueva terapia antineoplásica, las evaluaciones programadas se realizarán preferentemente 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio. (Hasta 13 meses después del primer tratamiento)
Ciclo 1 (cada ciclo dura 3 semanas): Días 1, 2*, 5*, 8 y 15. Ciclo 2: Días 1, 2*, 8 y 15. Ciclo 3: Días 1 y 8*. Ciclos impares: Día 1. Fin del tratamiento (hasta 13 meses después de la primera dosis), 15 semanas después de la última dosis. *Solo en la Fase 1.
Anticuerpos anti-fármaco (incluyendo anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo dura 3 semanas): Días 1 y 15. Ciclo 2: Día 1. Ciclos impares: Día 1. Fin del tratamiento (hasta 13 meses después de la primera dosis) y 15 semanas después de la última dosis.

[Parte de Fase 1] Ciclo 1 [cada ciclo dura 3 semanas (21 días)]: Día 1 y 15, Ciclo 2: Día 1, Ciclo con número impar: Día 1, fin del tratamiento (EOT)*, y 15 semanas después de la última dosis [Parte de Fase 2] Ciclo 1: Día 1 y 15, Ciclo 2: Día 1, Ciclo con número impar : Día 1, EOT*, y 15 semanas después de la última dosis

*: Tras la decisión de interrumpir el tratamiento con el fármaco del estudio y antes del inicio de cualquier nueva terapia anticancerosa, las evaluaciones programadas se realizarán preferentemente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. (Hasta 13 meses después del primer tratamiento)
Ciclo 1 (cada ciclo dura 3 semanas): Días 1 y 15. Ciclo 2: Día 1. Ciclos impares: Día 1. Fin del tratamiento (hasta 13 meses después de la primera dosis) y 15 semanas después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando lo solicite un investigador calificado en el campo de la ciencia o la medicina, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) compartirá los datos de ensayos clínicos que se recopilaron de pacientes individuales en un ensayo clínico con ese investigador después de que un comité de revisión de expertos determine que tal intercambio es adecuado.

Criterios de acceso: consulte el siguiente enlace para conocer las condiciones y limitaciones para compartir datos.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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