Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MT-2111 hos pasienter med residiverende/refraktær DLBCL

8. juni 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En åpen fase I/II-studie av MT-2111 hos pasienter med residiverende/refraktær DLBCL

[Fase I del] For å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MT-2111 monoterapi hos pasienter med residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). I tillegg vil dosen som skal brukes i fase II-delen bekreftes.

[Fase II del] For å evaluere effekten av MT-2111 monoterapi hos pasienter med residiverende/refraktær DLBCL. I tillegg vil sikkerhet og farmakokinetikk bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert patologisk med DLBCL, NOS, DLBCL transformert fra indolent B-celle lymfom, eller høygradig B-celle lymfom med DLBCL morfologi og med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, basert på 2017 WHO klassifisering.
  • Pasienter med residiverende eller refraktær sykdom til tross for 2 eller flere tidligere systemiske terapier.
  • Japanske pasienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke. For japanske fag bør det bekreftes at foreldrene som er i blodsslekt med faget, må være japanske.
  • Pasienter som har en lesjon som kan vurderes for iscenesettelse og evalueres for respons i henhold til Lugano-kriteriene (2014). En lesjon som har mottatt strålebehandling som siste behandling vil kun anses som en målbar lesjon når progresjon er dokumentert etter avsluttet strålebehandling.
  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en patologisk diagnose av Burkitts lymfom.
  • Pasienter med voluminøs sykdom med den lengste dimensjonen på ≥ 10 cm.
  • Pasienter med en historie eller komplikasjon av lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon.
  • Pasienter med lymfom med aktiv sentralnervesystempåvirkning på tidspunktet for screening, inkludert leptomeningeal sykdom.

  • Pasienter komplisert med andre aktive maligniteter eller pasienter med en historie med andre maligniteter innen 3 år før informert samtykke. Følgende er imidlertid eksepsjonelle:

    • Ikke-melanom hudkreft
    • Ikke-metastatisk prostatakreft
    • Livmorhalskreft in situ
    • Duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ
  • Pasienter med klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (f.eks. ascites som krever drenering eller pleural effusjon som krever drenering eller assosiert med kortpustethet).
  • Pasienter som gjennomgikk autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AHSCT) innen 30 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1 dag 1).
  • For fase I-delen, pasienter med tidligere allogen stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) før starten av studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1 dag 1). For fase II-delen, pasienter som gjennomgår Allo-HSCT innen 60 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1 dag 1).
  • Pasienter som hadde en positiv HIV-antigen-antistofftest eller HIV-antistofftest.

  • Pasienter positive for HBs-antigen, HBc-antistoff eller HBs-antistoff. Pasienter som møter noen av følgende er imidlertid kvalifisert:

    • Pasientens HBs-antistoffpositivitet skyldes tydeligvis vaksinasjon.
    • Pasienter som er positive for HBs-antistoff og/eller HBc-antistoff med HBV-DNA ikke oppdaget og samtykker i å gjennomgå HBV-DNA-tester en gang i måneden fra starten av studiemedikamentadministrasjonen til minst 12 måneder etter fullført studielegemiddeladministrering.
  • Pasienter positive for HCV-antistoff. Pasienter med negativt HCV-RNA er imidlertid kvalifisert.

  • Pasienter som mottok kreftbehandling i de påfølgende periodene før starten av studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1 dag 1).

    • Cytotoksisk kjemoterapi: innen 14 dager.
    • Antistoffbehandling: innen 5 halveringstider eller 14 dager, avhengig av hva som er lengst (inkludert monoklonale antistoffpreparater, radioimmunkonjugater eller antistoff-legemiddelkonjugater)
    • Strålebehandling: innen 14 dager
    • CAR-T-terapi: innen 100 dager
    • Annen kreftbehandling: innen 14 dager
  • Pasienter som mottok behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 14 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1 dag 1). Imidlertid, for fase I-delen, pasienter som mottok et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før starten av studiemedikamentadministrasjonen (syklus 1 dag 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-2111 doseringsregime
Legemiddel: MT-2111
i.v. infusjon
Andre navn:
  • Loncastuximab tesirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra datoen for første dose behandling til datoen for avbrudd eller fullføring av studien (Opptil 48 måneder)
Fra datoen for første dose behandling til datoen for avbrudd eller fullføring av studien (Opptil 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første observasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død hos pasienter med CR eller PR observert (opptil 48 måneder)
Tiden fra datoen for første observasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til progressiv sykdom (PD) eller død hos pasienter med CR eller PR observert (opptil 48 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dose til døden uavhengig av forekomsten av interkurrent hendelse (opptil 48 måneder)
Tiden fra datoen for første dose til døden uavhengig av forekomsten av interkurrent hendelse (opptil 48 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dose til PD eller død (opptil 48 måneder)
Tiden fra datoen for første dose til PD eller død (opptil 48 måneder)
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første observasjon av CR til PD eller død hos pasienter med CR observert (opptil 48 måneder)
Tiden fra datoen for første observasjon av CR til PD eller død hos pasienter med CR observert (opptil 48 måneder)
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Fra start av premedisinering til 15 uker etter siste dose av studiemedikamentet eller til start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Fra start av premedisinering til 15 uker etter siste dose av studiemedikamentet eller til start av ny kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus skåres på en 6-punkts skala der høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
Kroppsvekt
Tidsramme: Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
12-avlednings elektrokardiogram (puls)
Tidsramme: Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
12-avlednings elektrokardiogram [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Tidsramme: Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
12-avlednings elektrokardiogram (tilstedeværelse eller fravær av unormale funn)
Tidsramme: Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
Screening til avsluttet behandling (opptil 30 dager etter siste dose) eller dataavbrudd
Fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av behandling til datoen for avbrudd eller fullføring av studien (Opptil 48 måneder)
Fra datoen for første dose av behandling til datoen for avbrudd eller fullføring av studien (Opptil 48 måneder)
Serum legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 3 uker): Dag 1, 2*, 5*, 8 og 15. Syklus 2: Dag 1, 2*, 8 og 15. Syklus 3: Dag 1 og 8*. Oddetallsykluser: Dag 1. Slutt på behandling (opptil 13 måneder etter første dose), 15 uker etter siste dose. *Kun fase 1.

[Fase 1-del] Syklus 1 [hver syklus varer i 3 uker (21 dager)]: Dag 1, 2, 5, 8 og 15, Syklus 2: Dag 1, 2, 8 og 15, Syklus 3: Dag 1 og 8, oddetallssyklus: Dag 1, behandlingsslutt (EOT)*, og 15 uker etter siste dose [Fase 2-del] Syklus 1 og 2: Dag 1, 8 og 15, oddetallssyklus: Dag 1, EOT*, og 15 uker etter siste dose

*: Etter beslutningen om å avslutte behandlingen med studiemedikamentet og før start av ny kreftbehandling, vil de planlagte evalueringene helst utføres 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. (Opp til 13 måneder etter første behandling)
Syklus 1 (hver syklus er 3 uker): Dag 1, 2*, 5*, 8 og 15. Syklus 2: Dag 1, 2*, 8 og 15. Syklus 3: Dag 1 og 8*. Oddetallsykluser: Dag 1. Slutt på behandling (opptil 13 måneder etter første dose), 15 uker etter siste dose. *Kun fase 1.
Anti-legemiddel-antistoffer (inkludert nøytraliserende antistoffer)
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 3 uker): Dag 1 og 15. Syklus 2: Dag 1. Oddetallssykluser: Dag 1. Slutt på behandling (opptil 13 måneder etter første dose) og 15 uker etter siste dose.

[Fase 1-del] Syklus 1 [hver syklus varer i 3 uker (21 dager)]: Dag 1 og 15, Syklus 2: Dag 1, oddetallssyklus: Dag 1, behandlingsavslutning (EOT)*, og 15 uker etter siste dose [Fase 2-del] Syklus 1: Dag 1 og 15, Syklus 2: Dag 1, oddetallssyklus: Dag 1, EOT*, og 15 uker etter siste dose

*: Etter beslutningen om å avslutte behandling med studiemedikamentet og før start av ny kreftbehandling, skal de planlagte evalueringene utføres helst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. (Opptil 13 måneder etter første behandling)
Syklus 1 (hver syklus er 3 uker): Dag 1 og 15. Syklus 2: Dag 1. Oddetallssykluser: Dag 1. Slutt på behandling (opptil 13 måneder etter første dose) og 15 uker etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel fra en kvalifisert forsker innen vitenskap eller medisin, vil Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) dele data fra kliniske forsøk som ble samlet inn fra individuelle pasienter i en klinisk studie med den forskeren etter at en ekspertkomité har bestemt at slik deling er passende.

Tilgangskriterier: Vennligst se følgende lenke for betingelser og begrensninger for deling av data.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere