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再発/難治性DLBCL患者におけるMT-2111の研究

2026年6月8日 更新者：Tanabe Pharma Corporation

再発/難治性 DLBCL 患者における MT-2111 の第 I/II 相非盲検試験

【第I相パート】 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるMT-2111単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態を検討する。 また、フェーズⅡパートで使用する用量を確認します。

【第II相パート】再発・難治性DLBCL患者におけるMT-2111単剤療法の有効性を評価する。 さらに、安全性と薬物動態が調査されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的にDLBCL、NOS、無痛性B細胞リンパ腫から形質転換したDLBCL、またはDLBCLの形態とMYCおよびBCL2および/またはBCL6再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫と診断された患者。2017年のWHO分類に基づく。
  • -2つ以上の以前の全身療法にもかかわらず、再発または難治性の疾患を有する患者。
  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の日本人患者。 日本人の被験者の場合、血縁関係のある両親が日本人であることを確認する必要があります。
  • Lugano基準（2014年）に従って病期分類および奏効を評価できる病変を有する患者。 最新の治療として放射線療法を受けた病変は、放射線療法の完了後に進行が記録された場合にのみ、測定可能な病変と見なされます。
  • -スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。

除外基準:

  • -バーキットリンパ腫の病理学的診断を受けた患者。
  • 最長寸法が 10 cm 以上の巨大な疾患の患者。
  • -移植後のリンパ増殖性疾患の病歴または合併症のある患者。
  • -スクリーニング時にアクティブな中枢神経系の関与を伴うリンパ腫の患者 軟髄膜疾患を含む。

  • -他の悪性腫瘍を合併した患者、またはインフォームドコンセントの前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、次の場合は例外です。

    • 非黒色腫皮膚がん
    • 非転移性前立腺がん
    • 非浸潤性子宮頸がん
    • 非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がん
  • -臨床的に重大なサードスペース液の蓄積がある患者（例：ドレナージを必要とする腹水またはドレナージを必要とする胸水または息切れに関連する）。
  • 治験薬投与開始前30日以内に自家造血幹細胞移植（AHSCT）を受けた患者（Cycle 1 Day 1）。
  • 第I相パートでは、治験薬投与開始前（サイクル1、1日目）に同種幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けた患者。 第II相パートでは、治験薬投与開始前60日以内に同種HSCTを受ける患者（Cycle 1 Day 1）。
  • HIV抗原抗体検査またはHIV抗体検査が陽性の患者。

  • HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体陽性の患者。 ただし、次のいずれかに該当する患者は対象となります。

    • 患者の HBs 抗体陽性は、明らかにワクチン接種によるものです。
    • HBs抗体及び/又はHBc抗体陽性で、HBV-DNAが検出されない患者で、治験薬投与開始から少なくとも治験薬投与終了後12ヶ月間、毎月1回のHBV-DNA検査を受けることに同意する患者。
  • -HCV抗体陽性の患者。 ただし、HCV-RNAが陰性の患者は適格です。

  • 治験薬投与開始前の以下の期間（Cycle 1 Day 1）に抗がん剤治療を受けた患者。

    • 細胞傷害性化学療法：14日以内。
    • 抗体療法：半減期5日以内または14日以内のいずれか長い方（モノクローナル抗体製剤、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体を含む）
    • 放射線治療：14日以内
    • CAR-T療法：100日以内
    • その他の抗がん剤治療：14日以内
  • -治験薬投与開始前の14日以内に他の治験薬による治療を受けた患者（Cycle 1 Day 1）。 ただし、フェーズ I の部分については、治験薬投与開始前 (Cycle 1 Day 1) の 14 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-2111の用法・用量
薬：MT-2111
静脈内注入
他の名前：
  • ロンカツキシマブ テシリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立中央審査による全奏効率（ORR）
時間枠：治療の初回投与日から試験中止または試験完了日まで（最長48か月）
治療の初回投与日から試験中止または試験完了日まで（最長48か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に観察された日から、CRまたはPRが観察された患者の進行性疾患（PD）または死亡までの時間（最大48か月）
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に観察された日から、CRまたはPRが観察された患者の進行性疾患（PD）または死亡までの時間（最大48か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：併発事象の有無にかかわらず、初回投与日から死亡までの期間（最長48か月）
併発事象の有無にかかわらず、初回投与日から死亡までの期間（最長48か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日からPDまたは死亡までの期間（最大48か月）
初回投与日からPDまたは死亡までの期間（最大48か月）
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：CRの最初の観察日からPDまたはCRが観察された患者の死亡までの時間（最大48か月）
CRの最初の観察日からPDまたはCRが観察された患者の死亡までの時間（最大48か月）
有害事象および副作用
時間枠：前投薬開始から治験薬最終投与15週後まで、または新たな抗がん剤治療開始までのいずれか早い方。
前投薬開始から治験薬最終投与15週後まで、または新たな抗がん剤治療開始までのいずれか早い方。
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 6 段階で評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
体重
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
12誘導心電図（心拍数）
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
12誘導心電図 [RR、PR、QRS、QT (QTcF)]
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
12誘導心電図（異常所見の有無）
時間枠：治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
治療終了までのスクリーニング（最終投与後30日まで）またはデータカットオフ
完全奏効率 (CRR)
時間枠：治療の最初の投与日から研究の中止または完了日まで（最長48か月）
治療の最初の投与日から研究の中止または完了日まで（最長48か月）
血清薬物濃度
時間枠：サイクル1（各サイクルは3週間）：1日目、2日目*、5日目*、8日目、15日目。サイクル2：1日目、2日目*、8日目、15日目。サイクル3：1日目、8日目*。奇数番号のサイクル：1日目。治療終了（初回投与後最大13ヶ月）、最終投与後15週間。*フェーズ1のみ。

[第1相部分] サイクル1 [各サイクルは3週間（21日）の期間]：1日目、2日目、5日目、8日目、15日目、サイクル2：1日目、2日目、8日目、15日目、サイクル3：1日目、8日目、奇数サイクル：1日目、治療終了（EOT）*、最終投与後15週 [第2相部分] サイクル1および2：1日目、8日目、15日目、奇数サイクル：1日目、EOT*、最終投与後15週

*：研究薬による治療の中止決定後、新しい抗がん剤治療開始前、予定された評価は、研究薬の最終投与後、可能であれば30日後に実施されます。（初回治療後最長13ヶ月）
サイクル1（各サイクルは3週間）：1日目、2日目*、5日目*、8日目、15日目。サイクル2：1日目、2日目*、8日目、15日目。サイクル3：1日目、8日目*。奇数番号のサイクル：1日目。治療終了（初回投与後最大13ヶ月）、最終投与後15週間。*フェーズ1のみ。
抗薬物抗体（中和抗体を含む）
時間枠：サイクル1（各サイクルは3週間）：1日目および15日目。サイクル2：1日目。奇数番号のサイクル：1日目。治療終了時（初回投与から最大13か月後）および最終投与から15週間後。

[第1相部分] サイクル1 [各サイクルは3週間（21日）の期間]：1日目と15日目、サイクル2：1日目、奇数サイクル：1日目、治療終了時（EOT）*、および最終投与後15週間 [第2相部分] サイクル1：1日目と15日目、サイクル2：1日目、奇数サイクル：1日目、EOT*、および最終投与後15週間

*：治験薬の治療中止を決定した後、かつ新しい抗癌療法を開始する前に、スケジュールされた評価は、可能であれば治験薬の最終投与後30日以内に実施されます。（初回治療後最大13ヶ月）
サイクル1（各サイクルは3週間）：1日目および15日目。サイクル2：1日目。奇数番号のサイクル：1日目。治療終了時（初回投与から最大13か月後）および最終投与から15週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanabe Pharma Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

田辺三菱製薬株式会社 (MTPC) は、科学または医学分野の有資格研究者から要請があった場合、臨床試験で個々の患者から収集された臨床試験データを、専門家で構成される審査委員会がそのような共有が適切であると判断した後、その研究者と共有します。適切な。

アクセス基準: データ共有の条件と制限については、次のリンクを参照してください。

URL：https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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