再発/難治性DLBCL患者におけるMT-2111の研究

包含基準:

• 病理学的にDLBCL、NOS、無痛性B細胞リンパ腫から形質転換したDLBCL、またはDLBCLの形態とMYCおよびBCL2および/またはBCL6再編成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫と診断された患者。2017年のWHO分類に基づく。
• -2つ以上の以前の全身療法にもかかわらず、再発または難治性の疾患を有する患者。
• -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の日本人患者。 日本人の被験者の場合、血縁関係のある両親が日本人であることを確認する必要があります。
• Lugano基準（2014年）に従って病期分類および奏効を評価できる病変を有する患者。 最新の治療として放射線療法を受けた病変は、放射線療法の完了後に進行が記録された場合にのみ、測定可能な病変と見なされます。
• -スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。

除外基準:

• -バーキットリンパ腫の病理学的診断を受けた患者。
• 最長寸法が 10 cm 以上の巨大な疾患の患者。
• -移植後のリンパ増殖性疾患の病歴または合併症のある患者。
• -スクリーニング時にアクティブな中枢神経系の関与を伴うリンパ腫の患者 軟髄膜疾患を含む。

• -他の悪性腫瘍を合併した患者、またはインフォームドコンセントの前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、次の場合は例外です。

  • 非黒色腫皮膚がん
  • 非転移性前立腺がん
  • 非浸潤性子宮頸がん
  • 非浸潤性乳管がんまたは非浸潤性小葉がん
• -臨床的に重大なサードスペース液の蓄積がある患者（例：ドレナージを必要とする腹水またはドレナージを必要とする胸水または息切れに関連する）。
• 治験薬投与開始前30日以内に自家造血幹細胞移植（AHSCT）を受けた患者（Cycle 1 Day 1）。
• 第I相パートでは、治験薬投与開始前（サイクル1、1日目）に同種幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けた患者。 第II相パートでは、治験薬投与開始前60日以内に同種HSCTを受ける患者（Cycle 1 Day 1）。
• HIV抗原抗体検査またはHIV抗体検査が陽性の患者。

• HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体陽性の患者。 ただし、次のいずれかに該当する患者は対象となります。

  • 患者の HBs 抗体陽性は、明らかにワクチン接種によるものです。
  • HBs抗体及び/又はHBc抗体陽性で、HBV-DNAが検出されない患者で、治験薬投与開始から少なくとも治験薬投与終了後12ヶ月間、毎月1回のHBV-DNA検査を受けることに同意する患者。
• -HCV抗体陽性の患者。 ただし、HCV-RNAが陰性の患者は適格です。

• 治験薬投与開始前の以下の期間（Cycle 1 Day 1）に抗がん剤治療を受けた患者。

  • 細胞傷害性化学療法：14日以内。
  • 抗体療法：半減期5日以内または14日以内のいずれか長い方（モノクローナル抗体製剤、放射性免疫複合体、または抗体薬物複合体を含む）
  • 放射線治療：14日以内
  • CAR-T療法：100日以内
  • その他の抗がん剤治療：14日以内
• -治験薬投与開始前の14日以内に他の治験薬による治療を受けた患者（Cycle 1 Day 1）。 ただし、フェーズ I の部分については、治験薬投与開始前 (Cycle 1 Day 1) の 14 日または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を投与された患者。