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Eine Studie zu MT-2111 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL

8. Juni 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Open-Label-Studie der Phase I/II zu MT-2111 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL

[Phase-I-Teil] Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der MT-2111-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Darüber hinaus wird die im Phase-II-Teil zu verwendende Dosis bestätigt.

[Phase-II-Teil] Bewertung der Wirksamkeit der MT-2111-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Darüber hinaus werden die Sicherheit und Pharmakokinetik untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen pathologisch DLBCL, NOS, DLBCL transformiert aus indolentem B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom mit DLBCL-Morphologie und mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen diagnostiziert wurden, basierend auf der WHO-Klassifikation von 2017.
  • Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung trotz 2 oder mehr vorangegangener systemischer Therapien.
  • Japanische Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Bei japanischen Probanden sollte bestätigt werden, dass die Eltern, die mit dem Probanden blutsverwandt sind, Japaner sein müssen.
  • Patienten mit einer Läsion, die gemäß den Lugano-Kriterien (2014) für das Staging und das Ansprechen bewertet werden kann. Eine Läsion, die als letzte Behandlung eine Strahlentherapie erhalten hat, wird nur dann als messbare Läsion angesehen, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression dokumentiert wurde.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischer Diagnose eines Burkitt-Lymphoms.
  • Patienten mit massiver Erkrankung mit der längsten Abmessung von ≥ 10 cm.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation von lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation.
  • Patienten mit Lymphom mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich leptomeningealer Erkrankung.

  • Patienten mit anderen aktiven bösartigen Erkrankungen oder Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Einverständniserklärung. Ausnahmen sind jedoch:

    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • Nicht metastasierter Prostatakrebs
    • Zervixkarzinom in situ
    • Duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ
  • Patienten mit klinisch signifikanter Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (z. B. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist).
  • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (AHSCT) unterzogen haben.
  • Für den Phase-I-Teil Patienten mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1). Für den Phase-II-Teil Patienten, die sich innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einer Allo-HSCT unterziehen (Zyklus 1, Tag 1).
  • Patienten mit positivem HIV-Antigen-Antikörper-Test oder HIV-Antikörper-Test.

  • Patienten, die positiv für HBs-Antigen, HBc-Antikörper oder HBs-Antikörper sind. Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sind jedoch förderfähig:

    • Die HBs-Antikörper-Positivität des Patienten ist eindeutig auf die Impfung zurückzuführen.
    • Patienten, die positiv auf HBs-Antikörper und/oder HBc-Antikörper mit nicht nachgewiesener HBV-DNA sind und sich bereit erklären, sich ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einmal im Monat auf HBV-DNA testen zu lassen bis mindestens 12 Monate nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind. Patienten mit negativer HCV-RNA sind jedoch geeignet.

  • Patienten, die in den folgenden Zeiträumen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) eine Krebstherapie erhalten haben.

    • Zytotoxische Chemotherapie: innerhalb von 14 Tagen.
    • Antikörpertherapie: innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (einschließlich monoklonaler Antikörperpräparate, Radioimmunkonjugate oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate)
    • Strahlentherapie: innerhalb von 14 Tagen
    • CAR-T-Therapie: innerhalb von 100 Tagen
    • Andere Krebstherapie: innerhalb von 14 Tagen
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) mit einem anderen Prüfprodukt behandelt wurden. Für den Phase-I-Teil jedoch Patienten, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-2111-Dosierungsschema
Arzneimittel: MT-2111
i.v. Infusion
Andere Namen:
  • Loncastuximab Tesirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des Studienabbruchs oder -abschlusses (bis zu 48 Monate)
Vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des Studienabbruchs oder -abschlusses (bis zu 48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Beobachtung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod bei Patienten mit beobachtetem CR oder PR (bis zu 48 Monate)
Die Zeit vom Datum der ersten Beobachtung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod bei Patienten mit beobachtetem CR oder PR (bis zu 48 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, unabhängig vom Auftreten eines interkurrenten Ereignisses (Bis zu 48 Monate)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod, unabhängig vom Auftreten eines interkurrenten Ereignisses (Bis zu 48 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu PD oder Tod (bis zu 48 Monate)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zu PD oder Tod (bis zu 48 Monate)
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Beobachtung von CR bis zu PD oder Tod bei Patienten mit beobachteter CR (Bis zu 48 Monate)
Die Zeit vom Datum der ersten Beobachtung von CR bis zu PD oder Tod bei Patienten mit beobachteter CR (Bis zu 48 Monate)
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Prämedikation bis 15 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der Prämedikation bis 15 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Der ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Körpergewicht
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
12-Kanal-Elektrokardiogramm (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
12-Kanal-Elektrokardiogramm [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
12-Kanal-Elektrokardiogramm (Anwesenheit oder Abwesenheit von auffälligen Befunden)
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Screening bis zum Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) oder Datenschnitt
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Behandlungsdosis bis zum Tag des Studienabbruchs oder Studienabschlusses (bis zu 48 Monate)
Vom Tag der ersten Behandlungsdosis bis zum Tag des Studienabbruchs oder Studienabschlusses (bis zu 48 Monate)
Serum-Arzneimittelkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen): Tage 1, 2*, 5*, 8 und 15. Zyklus 2: Tage 1, 2*, 8 und 15. Zyklus 3: Tage 1 und 8*. Ungerade nummerierte Zyklen: Tag 1. Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate nach der ersten Dosis), 15 Wochen nach der letzten Dosis. *Nur Phase 1.

[Phase-1-Teil] Zyklus 1 [jeder Zyklus dauert 3 Wochen (21 Tage)]: Tag 1, 2, 5, 8 und 15, Zyklus 2: Tag 1, 2, 8 und 15, Zyklus 3: Tag 1 und 8, ungerade Zyklen: Tag 1, Ende der Behandlung (EOT)*, und 15 Wochen nach der letzten Dosis [Phase-2-Teil] Zyklus 1 und 2: Tag 1, 8 und 15, ungerade Zyklen: Tag 1, EOT*, und 15 Wochen nach der letzten Dosis

*: Nach der Entscheidung, die Behandlung mit dem Studienmedikament abzubrechen und vor Beginn einer neuen Antitumortherapie werden die geplanten Untersuchungen vorzugsweise 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. (Bis zu 13 Monate nach der ersten Behandlung)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen): Tage 1, 2*, 5*, 8 und 15. Zyklus 2: Tage 1, 2*, 8 und 15. Zyklus 3: Tage 1 und 8*. Ungerade nummerierte Zyklen: Tag 1. Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate nach der ersten Dosis), 15 Wochen nach der letzten Dosis. *Nur Phase 1.
Anti-Drogen-Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen): Tag 1 und 15. Zyklus 2: Tag 1. Ungerade nummerierte Zyklen: Tag 1. Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate nach der ersten Dosis) und 15 Wochen nach der letzten Dosis.

[Phase-1-Teil] Zyklus 1 [jeder Zyklus dauert 3 Wochen (21 Tage)]: Tag 1 und 15, Zyklus 2: Tag 1, ungerade Zyklen: Tag 1, Ende der Behandlung (EOT)* und 15 Wochen nach der letzten Dosis [Phase-2-Teil] Zyklus 1: Tag 1 und 15, Zyklus 2: Tag 1, ungerade Zyklen: Tag 1, EOT* und 15 Wochen nach der letzten Dosis

*: Nach der Entscheidung, die Behandlung mit dem Studienmedikament abzubrechen und vor Beginn einer neuen Antitumortherapie werden die geplanten Untersuchungen vorzugsweise 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. (Bis zu 13 Monate nach der ersten Behandlung)
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen): Tag 1 und 15. Zyklus 2: Tag 1. Ungerade nummerierte Zyklen: Tag 1. Ende der Behandlung (bis zu 13 Monate nach der ersten Dosis) und 15 Wochen nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage eines qualifizierten Forschers auf dem Gebiet der Naturwissenschaften oder Medizin gibt die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Daten aus klinischen Studien, die von einzelnen Patienten in einer klinischen Studie gesammelt wurden, an diesen Forscher weiter, nachdem ein Prüfungsausschuss aus Experten festgestellt hat, dass eine solche Weitergabe erfolgt angemessen.

Zugriffskriterien: Unter dem folgenden Link finden Sie Bedingungen und Einschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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