Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MT-2111 bij patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL

8 juni 2026 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een open-label fase I/II-studie van MT-2111 bij patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL

[Fase I-deel] Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MT-2111-monotherapie te onderzoeken bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Bovendien zal de te gebruiken dosis in het fase II-deel worden bevestigd.

[Fase II-deel] Om de werkzaamheid van MT-2111-monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire DLBCL. Daarnaast zal de veiligheid en farmacokinetiek worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-8540
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0025
        • Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-Kofukai
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-0063
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Disaster Medical Center
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie pathologisch de diagnose DLBCL, NOS, DLBCL getransformeerd werd van indolent B-cellymfoom of hoogwaardig B-cellymfoom met DLBCL-morfologie en met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herrangschikkingen, gebaseerd op de WHO-classificatie van 2017.
  • Patiënten met recidiverende of refractaire ziekte ondanks 2 of meer eerdere systemische therapieën.
  • Japanse patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. Voor Japanse proefpersonen moet worden bevestigd dat de ouders die bloedverwant zijn aan de proefpersoon Japans moeten zijn.
  • Patiënten met een laesie die kan worden beoordeeld op stadiëring en beoordeeld op respons volgens de criteria van Lugano (2014). Een laesie die als meest recente behandeling radiotherapie heeft ondergaan, wordt alleen als een meetbare laesie beschouwd als progressie is gedocumenteerd na voltooiing van de radiotherapie.
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pathologische diagnose van Burkitt-lymfoom.
  • Patiënten met omvangrijke ziekte met de langste afmeting van ≥ 10 cm.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie.
  • Patiënten met lymfoom met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel op het moment van screening, waaronder leptomeningeale ziekte.

  • Patiënten gecompliceerd door andere actieve maligniteiten of patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar vóór geïnformeerde toestemming. De volgende zijn echter uitzonderlijk:

    • Niet-melanome huidkanker
    • Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
    • Baarmoederhalskanker in situ
    • Ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ
  • Patiënten met klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (bijv. ascites die drainage vereist of pleurale effusie die drainage vereist of gepaard gaat met kortademigheid).
  • Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) ondergingen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1 dag 1).
  • Voor het Fase I-deel, patiënten met een eerdere allogene stamceltransplantatie (Allo-HSCT) vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 1 Dag 1). Voor het fase II-gedeelte, patiënten die Allo-HSCT ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1 dag 1).
  • Patiënten met een positieve HIV-antigeen-antilichaamtest of HIV-antilichaamtest.

  • Patiënten positief voor HBs-antigeen, HBc-antilichaam of HBs-antilichaam. Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, komen echter in aanmerking:

    • De HBs-antilichaampositiviteit van de patiënt is duidelijk te danken aan vaccinatie.
    • Patiënten die positief zijn voor HBs-antilichaam en/of HBc-antilichaam met HBV-DNA niet gedetecteerd en ermee instemmen eenmaal per maand HBV-DNA-testen te ondergaan vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 12 maanden na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten positief voor HCV-antilichaam. Patiënten met negatief HCV-RNA komen echter wel in aanmerking.

  • Patiënten die antikankertherapie kregen tijdens de volgende perioden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1 dag 1).

    • Cytotoxische chemotherapie: binnen 14 dagen.
    • Antilichaamtherapie: binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen, welke van de twee het langst is (inclusief preparaten van monoklonale antilichamen, radio-immunoconjugaten of antilichaam-geneesmiddelconjugaten)
    • Radiotherapie: binnen 14 dagen
    • CAR-T therapie: binnen 100 dagen
    • Andere antikankertherapie: binnen 14 dagen
  • Patiënten die behandeld zijn met een ander onderzoeksproduct binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1 dag 1). Echter, voor het Fase I-gedeelte, patiënten die een ander onderzoeksproduct kregen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 1 Dag 1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-2111 doseringsregime
Geneesmiddel: MT-2111
i.v.m. infusie
Andere namen:
  • Loncastuximab tesirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid (ORR) door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis behandeling tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie (tot 48 maanden)
Vanaf de datum van de eerste dosis behandeling tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie (tot 48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van eerste waarneming van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden bij patiënten met CR of PR waargenomen (tot 48 maanden)
De tijd vanaf de datum van eerste waarneming van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot progressieve ziekte (PD) of overlijden bij patiënten met CR of PR waargenomen (tot 48 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden, ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (tot 48 maanden)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot overlijden, ongeacht het optreden van een bijkomende gebeurtenis (tot 48 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot PD of overlijden (tot 48 maanden)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot PD of overlijden (tot 48 maanden)
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van eerste observatie van CR tot PD of overlijden bij waargenomen patiënten met CR (tot 48 maanden)
De tijd vanaf de datum van eerste observatie van CR tot PD of overlijden bij waargenomen patiënten met CR (tot 48 maanden)
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de premedicatie tot 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de premedicatie tot 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status wordt gescoord op een 6-puntsschaal waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
12-afleidingen elektrocardiogram (hartslag)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
12-afleidingen elektrocardiogram [RR, PR, QRS, QT (QTcF)]
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
12-afleidingen elektrocardiogram (aanwezigheid of afwezigheid van abnormale bevindingen)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
Screening tot het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) of data cut-off
Complete respons ratio (CRR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis behandeling tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie (tot 48 maanden)
Vanaf de datum van de eerste dosis behandeling tot de datum van stopzetting of voltooiing van de studie (tot 48 maanden)
Serummedicijnconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 3 weken): dagen 1, 2*, 5*, 8 en 15. Cyclus 2: dagen 1, 2*, 8 en 15. Cyclus 3: dagen 1 en 8*. Oneven genummerde cycli: dag 1. Einde van behandeling (tot 13 maanden na de eerste dosis), 15 weken na de laatste dosis. *Alleen fase 1.

[Fase 1 deel] Cyclus 1 [elke cyclus duurt 3 weken (21 dagen)]: Dag 1, 2, 5, 8 en 15, Cyclus 2: Dag 1, 2, 8 en 15, Cyclus 3: Dag 1 en 8, oneven nummer Cyclus: Dag 1, einde van de behandeling (EOT)*, en 15 weken na de laatste dosis [Fase 2 deel] Cyclus 1 en 2: Dag 1, 8 en 15, oneven nummer Cyclus: Dag 1, EOT*, en 15 weken na de laatste dosis

*: Na de beslissing om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel te staken en vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, zullen de geplande evaluaties bij voorkeur 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd. (Tot 13 maanden na de eerste behandeling)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 3 weken): dagen 1, 2*, 5*, 8 en 15. Cyclus 2: dagen 1, 2*, 8 en 15. Cyclus 3: dagen 1 en 8*. Oneven genummerde cycli: dag 1. Einde van behandeling (tot 13 maanden na de eerste dosis), 15 weken na de laatste dosis. *Alleen fase 1.
Anti-geneesmiddelantilichamen (inclusief neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus duurt 3 weken): Dag 1 en 15. Cyclus 2: Dag 1. Oneven genummerde cycli: Dag 1. Einde van de behandeling (tot 13 maanden na de eerste dosis) en 15 weken na de laatste dosis.

[Fase 1 deel] Cyclus 1 [elke cyclus duurt 3 weken (21 dagen)]: Dag 1 en 15, Cyclus 2: Dag 1, oneven nummer Cyclus: Dag 1, einde van behandeling (EOT)*, en 15 weken na de laatste dosis [Fase 2 deel] Cyclus 1: Dag 1 en 15, Cyclus 2: Dag 1, oneven nummer Cyclus: Dag 1, EOT*, en 15 weken na de laatste dosis

*: Na de beslissing om de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel te staken en vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, zullen de geplande evaluaties bij voorkeur 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd. (Tot 13 maanden na de eerste behandeling)
Cyclus 1 (elke cyclus duurt 3 weken): Dag 1 en 15. Cyclus 2: Dag 1. Oneven genummerde cycli: Dag 1. Einde van de behandeling (tot 13 maanden na de eerste dosis) en 15 weken na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-2111-A-101
  • jRCT2021220031 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek van een gekwalificeerde onderzoeker op het gebied van wetenschap of geneeskunde zal Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) gegevens van klinische onderzoeken die zijn verzameld van individuele patiënten in een klinische studie met die onderzoeker delen nadat een beoordelingscommissie van deskundigen heeft vastgesteld dat een dergelijke uitwisseling is toegestaan. gepast.

Toegangscriteria: Raadpleeg de volgende link voor voorwaarden en beperkingen voor het delen van gegevens.

URL: https://www.mt-pharma.co.jp/e/develop/protocol/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren