一项描述复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者从一线或二线疾病修正疗法 (DMT) 到 Ozanimod 的转换的研究 (SWITCH - ITA)
2025年9月30日 更新者：Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA 一项多中心、单一国家、前瞻性非干预性观察研究，描述根据临床实践治疗的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者从一线或二线疾病修正疗法 (DMT) 向 Ozanimod 的转变。
本研究的目的是描述在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中将一线或二线疾病改良疗法 (DMT) 更改为 ozanimod 的原因、疗法和/或疾病。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isernia、意大利、86077
- Local Institution - 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由 180 名年龄在 18-55 岁之间的参与者组成，他们根据 2017 年修订的麦克唐纳标准诊断出患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)，从一线或二线疾病改良疗法 (DMT) 转换为奥扎尼莫德，并且在 ozanimod 治疗期间入学前 4 周和 12 周。
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准的 RRMS 患者
- 在入组前 4 至 12 周将之前的一线或二线 DMT 转换为奥扎尼莫德的患者
- 在入组前三个月内进行过 MRI 检查的患者
- 根据 SmPC，患者有资格使用奥扎尼莫德
排除标准：
- 患有 RRMS 以外的 MS 临床形式的患者
- 患者因各种原因不能参加
- 如果研究将转换行为视为终点或目标，则患者参与另一项临床研究
- 根据 SmPC 对奥扎尼莫德的禁忌症
其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换治疗的原因
大体时间：在基线
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改变先前治疗的原因：缺乏疗效、安全性/耐受性差、给药困难、依从性差、患者要求或其他原因
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在基线
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转换治疗方式
大体时间：在基线
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先前治疗（一线/二线 DMT）的洗脱（天）、重叠（天）、剂量（一线/二线 DMT 和奥扎尼莫德）、伴随治疗
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩大残疾状况评分 (EDSS)
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
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参加研究的患者的平均 EDSS 评分
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在基线、第 12 周和第 24 周
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核磁共振
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
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新的或扩大的 T2 病灶和 T1 钆增强病灶 (GdE) 病灶的数量。
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在基线、第 12 周和第 24 周
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质量管理体系
大体时间：在基线和第 24 周
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药物治疗满意度问卷
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在基线和第 24 周
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淋巴细胞亚群
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
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淋巴细胞亚群的模式：CD3、CD4、CD8、CD19、CD56。
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在基线、第 12 周和第 24 周
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：连续（最多 42 个月）
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研究期间研究人群中的 AE 数量； AE 将根据 MEdDRA 进行编码。
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连续（最多 42 个月）
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：连续（最多 42 个月）
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研究期间研究人群中 SAE 的数量； SAE 将根据 MEdDRA 进行编码。
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连续（最多 42 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月14日
初级完成 (实际的)
2025年7月3日
研究完成 (实际的)
2025年7月3日
研究注册日期
首次提交
2022年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM047-1038
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