Une étude pour décrire le passage d'un traitement modificateur de la maladie (DMT) de première ou de deuxième ligne à l'ozanimod chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (SWITCH - ITA)
30 septembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Une étude observationnelle prospective non interventionnelle, multicentrique et dans un seul pays pour décrire le passage d'un traitement modificateur de la maladie (DMT) de première ou de deuxième intention à l'ozanimod, chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) traités conformément à la pratique clinique.
Le but de cette étude est de décrire les raisons, la thérapie et/ou la maladie pour changer la thérapie modificatrice de la maladie (DMT) de première ou de deuxième intention par l'ozanimod chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isernia, Italie, 86077
- Local Institution - 0001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude est composée de 180 participants âgés de 18 à 55 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) diagnostiquée selon les critères révisés de McDonald en 2017, passant d'un traitement modificateur de la maladie (DMT) de première ou de deuxième ligne à l'ozanimod, et en traitement avec l'ozanimod entre 4 et 12 semaines avant l'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald de 2017
- Patients ayant remplacé un DMT précédent de première ou de deuxième intention par l'ozanimod entre 4 et 12 semaines avant l'inscription
- Patient avec une IRM réalisée dans les trois mois précédant l'inscription
- Patient éligible à l'ozanimod selon le RCP
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de formes cliniques de SEP autres que la SEP-RR
- Patients incapables de participer pour diverses raisons
- Patients participant à une autre étude clinique avec un produit expérimental si l'étude considère le changement de comportement comme un critère d'évaluation ou un objectif
- Contre-indications à l'ozanimod selon le RCP
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raison du changement de traitement
Délai: Au départ
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Raison du changement de traitement précédent : manque d'efficacité, mauvaise sécurité/tolérance, difficulté d'administration, mauvaise observance, demande du patient ou autres raisons
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Au départ
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Mode de changement de traitement
Délai: Au départ
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Élimination du traitement précédent (première/deuxième ligne DMT) (jours), chevauchement (jours), dosage (première/deuxième ligne DMT et ozanimod), traitements concomitants
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'état d'invalidité élargi (EDSS)
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
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Score EDSS moyen chez les patients inclus dans l'étude
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Au départ, semaine 12 et semaine 24
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IRM
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
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Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion et de lésions T1 rehaussées par le gadolinium (GdE).
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Au départ, semaine 12 et semaine 24
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TSQM
Délai: Au départ et à la semaine 24
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
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Au départ et à la semaine 24
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Sous-populations lymphocytaires
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24
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Le patron des sous populations de lymphocytes : CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Continu (jusqu'à 42 mois)
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Nombre d'EI dans la population étudiée au cours de l'étude ; Les EI seront codés selon MEdDRA.
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Continu (jusqu'à 42 mois)
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Continu (jusqu'à 42 mois)
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Nombre d'EIG dans la population étudiée au cours de l'étude ; Les SAE seront codés selon MEdDRA.
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Continu (jusqu'à 42 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM047-1038
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