Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive overgangen fra en første- eller andrelinjes sykdomsmodifiserende terapi (DMT) til Ozanimod hos deltakere med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS) (SWITCH - ITA)

30. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

SWITCH - ITA En multisenter, enkeltlands, prospektiv ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å beskrive overgangen fra en første- eller andrelinjes sykdomsmodifiserende terapi (DMT) til Ozanimod, hos pasienter med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet i henhold til klinisk praksis.

Hensikten med denne studien er å beskrive årsakene, terapien og/eller sykdommen for å endre første- eller andrelinjes sykdomsmodifiserende terapi (DMT) til ozanimod hos deltakere med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Isernia, Italia, 86077
    - Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av 180 deltakere 18-55 år med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnostisert i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier, bytte fra en første eller andre linje Disease Modifying Therapy (DMT) til ozanimod, og i behandling med ozanimod mellom kl. 4 og 12 uker før påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med RRMS i henhold til 2017 reviderte McDonald-kriterier
Pasienter som byttet en tidligere første eller andre linje DMT til ozanimod mellom 4 og 12 uker før registreringen
Pasient med MR utført innen tre måneder før påmeldingen
Pasienten er kvalifisert for ozanimod i henhold til preparatomtalen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med andre kliniske former for MS enn RRMS
Pasienter som ikke kan delta av ulike årsaker
Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt hvis studien vurderer bytteatferden som et endepunkt eller mål
Kontraindikasjoner for ozanimod i henhold til preparatomtalen

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Årsak til å bytte behandling Tidsramme: Ved baseline	Årsak til å bytte tidligere behandling: Manglende effekt, Dårlig sikkerhet/toleranse, Vanskeligheter med administrasjon, Dårlig etterlevelse, Pasientens forespørsel eller andre årsaker	Ved baseline
Modus for å bytte behandling Tidsramme: Ved baseline	Utvasking fra tidligere behandling (første/andre linje DMT) (dager), overlapping (dager), dosering (første/andre linje DMT og ozanimod), samtidige behandlinger	Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Expanded Disability Status Score (EDSS) Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24	Gjennomsnittlig EDSS-skåre hos pasienter som er registrert i studien	Ved baseline, uke 12 og uke 24
MR Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24	Antall nye eller forstørrende T2 lesjoner og T1 Gadolinium Enhancing Lesjoner (GdE) lesjoner.	Ved baseline, uke 12 og uke 24
TSQM Tidsramme: Ved baseline og uke 24	Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering	Ved baseline og uke 24
Lymfocyttsubpopulasjoner Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24	Mønsteret til underpopulasjonene av lymfocytter: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.	Ved baseline, uke 12 og uke 24
Forekomst av uønskede hendelser (AE) Tidsramme: Kontinuerlig (opptil 42 måneder)	Antall AE i studiepopulasjonen under studien; AE vil bli kodet i henhold til MEDDRA.	Kontinuerlig (opptil 42 måneder)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Kontinuerlig (opptil 42 måneder)	Antall SAE i studiepopulasjonen under studien; SAE-er vil bli kodet i henhold til MEDDRA.	Kontinuerlig (opptil 42 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

BMS Clinical Trial Information

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene