Een studie om de overstap van een eerste- of tweedelijns disease-modifying therapie (DMT) naar Ozanimod te beschrijven bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (SWITCH - ITA)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie in één land in meerdere centra om de overstap van een eerste- of tweedelijns disease modifying therapy (DMT) naar Ozanimod te beschrijven bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die volgens de klinische praktijk worden behandeld.
Het doel van deze studie is om de redenen, therapie en/of ziekte te beschrijven voor het veranderen van eerste- of tweedelijns Disease Modifying Therapy (DMT) naar ozanimod bij deelnemers met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Isernia, Italië, 86077
- Werving
- Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Contact:
- Diego Centonze, Site 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 180 deelnemers van 18-55 jaar met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), gediagnosticeerd volgens de in 2017 herziene McDonald-criteria, die overstappen van een eerste- of tweedelijns Disease Modifying Therapy (DMT) naar ozanimod, en in behandeling met ozanimod tussen 4 en 12 weken voor de inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met RRMS volgens herziene McDonald-criteria uit 2017
- Patiënten die tussen 4 en 12 weken voor de inschrijving overstapten van een eerdere eerste- of tweedelijns-DMT naar ozanimod
- Patiënt met een MRI uitgevoerd binnen drie maanden voor inschrijving
- Patiënt komt in aanmerking voor ozanimod volgens SmPC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere klinische vormen van MS dan RRMS
- Patiënten kunnen om verschillende redenen niet deelnemen
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct als de studie het overstapgedrag als een eindpunt of doelstelling beschouwt
- Contra-indicaties voor ozanimod volgens SmPC
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reden om van behandeling te veranderen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Reden voor het overschakelen van de vorige behandeling: gebrek aan werkzaamheid, slechte veiligheid/verdraagbaarheid, moeilijkheden bij toediening, slechte therapietrouw, verzoek van de patiënt of andere redenen
|
Bij basislijn
|
|
Wijze van wisselende behandeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Wash-out van vorige behandeling (eerste/tweedelijns DMT) (dagen), overlapping (dagen), dosering (eerste/tweedelijns DMT en ozanimod), gelijktijdige behandelingen
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Score (EDSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
|
Gemiddelde EDSS-score bij patiënten die deelnamen aan het onderzoek
|
Bij baseline, week 12 en week 24
|
|
MRI
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
|
Aantal nieuwe of vergrote T2-laesies en T1 Gadolinium Enhancing Laesies (GdE)-laesies.
|
Bij baseline, week 12 en week 24
|
|
TSQM
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24
|
Tevredenheidsvragenlijst voor medicatie
|
Bij baseline en week 24
|
|
Lymfocyt subpopulaties
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
|
Het patroon van de subpopulaties van lymfocyten: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
|
Bij baseline, week 12 en week 24
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Continu (tot 42 maanden)
|
Aantal bijwerkingen in de onderzoekspopulatie tijdens het onderzoek; AE's worden gecodeerd volgens MEDDRA.
|
Continu (tot 42 maanden)
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Continu (tot 42 maanden)
|
Aantal SAE's in de onderzoekspopulatie tijdens het onderzoek; SAE's worden gecodeerd volgens MEDDRA.
|
Continu (tot 42 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM047-1038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .