Um estudo para descrever a mudança de uma terapia modificadora da doença (DMT) de primeira ou segunda linha para Ozanimod em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) (SWITCH - ITA)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Um estudo observacional prospectivo não intervencional, multicêntrico, de um único país, para descrever a mudança de uma terapia modificadora da doença (DMT) de primeira ou segunda linha para o Ozanimod, em pacientes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) tratados de acordo com a prática clínica.
O objetivo deste estudo é descrever as razões, terapia e/ou doença para mudar a terapia modificadora da doença (DMT) de primeira ou segunda linha para ozanimod em participantes com esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isernia, Itália, 86077
- Local Institution - 0001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é composta por 180 participantes de 18 a 55 anos com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) diagnosticada de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017, mudando de uma Terapia Modificadora da Doença (DMT) de primeira ou segunda linha para ozanimod e em tratamento com ozanimod entre 4 e 12 semanas antes da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017
- Pacientes que mudaram um DMT anterior de primeira ou segunda linha para ozanimod entre 4 e 12 semanas antes da inscrição
- Paciente com ressonância magnética realizada até três meses antes da inscrição
- Doente elegível para ozanimod de acordo com o RCM
Critério de exclusão:
- Pacientes com formas clínicas de EM diferentes da EMRR
- Pacientes impossibilitados de participar por vários motivos
- Pacientes que participam de outro estudo clínico com um produto experimental se o estudo considerar o comportamento de troca como um ponto final ou objetivo
- Contra-indicações para ozanimod de acordo com o RCM
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivo da mudança de tratamento
Prazo: Na linha de base
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Razão para mudar o tratamento anterior: Falta de eficácia, Baixa segurança/tolerabilidade, Dificuldade na administração, Baixa adesão, Solicitação do paciente ou outros motivos
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Na linha de base
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Modo de mudar de tratamento
Prazo: Na linha de base
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Wash-out do tratamento anterior (primeira/segunda linha DMT) (dias), sobreposição (dias), dosagem (primeira/segunda linha DMT e ozanimod), tratamentos concomitantes
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: No início, semana 12 e semana 24
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Pontuação média de EDSS em pacientes incluídos no estudo
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No início, semana 12 e semana 24
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Ressonância magnética
Prazo: No início, semana 12 e semana 24
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Número de lesões T2 novas ou em crescimento e lesões T1 com aumento de gadolínio (GdE).
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No início, semana 12 e semana 24
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TSQM
Prazo: No início e na semana 24
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
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No início e na semana 24
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Subpopulações de linfócitos
Prazo: No início, semana 12 e semana 24
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O padrão das subpopulações de linfócitos: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
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No início, semana 12 e semana 24
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Contínuo (até 42 meses)
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Número de EAs na população do estudo durante o estudo; Os EAs serão codificados de acordo com MEdDRA.
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Contínuo (até 42 meses)
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Contínuo (até 42 meses)
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Número de SAEs na população do estudo durante o estudo; Os SAEs serão codificados de acordo com MEdDRA.
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Contínuo (até 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM047-1038
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