재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 1차 또는 2차 질병 수정 요법(DMT)에서 오자니모드로의 전환을 설명하기 위한 연구 (SWITCH - ITA)
2025년 9월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA 임상 실습에 따라 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 1차 또는 2차 질병 수정 요법(DMT)에서 Ozanimod로의 전환을 설명하기 위한 다기관, 단일 국가, 전향적 비중재 관찰 연구.
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자에서 ozanimod로 1차 또는 2차 질병 수정 요법(DMT)을 변경하는 이유, 요법 및/또는 질병을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isernia, 이탈리아, 86077
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2017 개정된 맥도날드 기준에 따라 진단된 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 18-55세의 180명의 참가자로 구성되어 있으며, 1차 또는 2차 질병 수정 요법(DMT)에서 ozanimod로 전환하고 다음 사이에 ozanimod로 치료합니다. 등록 전 4주 및 12주.
설명
포함 기준:
- 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 RRMS 환자
- 등록 전 4주에서 12주 사이에 이전 1차 또는 2차 DMT를 ozanimod로 전환한 환자
- 등록 전 3개월 이내에 수행된 MRI를 가진 환자
- SmPC에 따라 ozanimod에 적합한 환자
제외 기준:
- RRMS 이외의 임상 형태의 MS 환자
- 다양한 사유로 참여가 어려운 환자
- 연구에서 전환 행동을 종점 또는 목표로 간주하는 경우 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- SmPC에 따른 ozanimod에 대한 금기 사항
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 전환하는 이유
기간: 기준선에서
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이전 치료로 전환하는 이유: 효능 부족, 안전성/내약성 불량, 투여의 어려움, 순응도 불량, 환자의 요청 또는 기타 사유
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기준선에서
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스위칭 치료 모드
기간: 기준선에서
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이전 치료(1차/2차 DMT)의 휴약(일), 중복(일), 용량(1/2차 DMT 및 오자니모드), 병용 치료
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 점수(EDSS)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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연구에 등록한 환자의 평균 EDSS 점수
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기준선, 12주 및 24주
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MRI
기간: 기준선, 12주 및 24주
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새롭거나 커지는 T2 병변 및 T1 가돌리늄 강화 병변(GdE) 병변의 수.
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기준선, 12주 및 24주
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TSQM
기간: 베이스라인 및 24주차에
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약물에 대한 치료 만족도 설문지
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베이스라인 및 24주차에
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림프구 하위 집단
기간: 기준선, 12주 및 24주
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림프구 하위 집단의 패턴: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
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기준선, 12주 및 24주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 지속적(최대 42개월)
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연구 동안 연구 모집단에서 AE의 수; AE는 MEdDRA에 따라 코딩됩니다.
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지속적(최대 42개월)
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 지속적(최대 42개월)
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연구 동안 연구 모집단에서 SAE의 수; SAE는 MEdDRA에 따라 코딩됩니다.
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지속적(최대 42개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-1038
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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