Uno studio per descrivere il passaggio da una terapia modificante la malattia (DMT) di prima o seconda linea a Ozanimod nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) (SWITCH - ITA)
30 settembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Uno studio osservazionale prospettico non interventistico multicentrico, di un singolo paese per descrivere il passaggio da una terapia modificante la malattia (DMT) di prima o seconda linea a Ozanimod, nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati secondo la pratica clinica.
Lo scopo di questo studio è descrivere le ragioni, la terapia e/o la malattia per cambiare la terapia modificante la malattia (DMT) di prima o seconda linea con ozanimod nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Isernia, Italia, 86077
- Local Institution - 0001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da 180 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) diagnosticata secondo i criteri McDonald rivisti del 2017, che passano da una terapia modificante la malattia (DMT) di prima o seconda linea a ozanimod e in trattamento con ozanimod tra 4 e 12 settimane prima dell'iscrizione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SMRR secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
- Pazienti che sono passati da un precedente DMT di prima o seconda linea a ozanimod tra 4 e 12 settimane prima dell'arruolamento
- Paziente con una risonanza magnetica eseguita entro tre mesi prima dell'arruolamento
- Paziente idoneo a ozanimod secondo l'RCP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con forme cliniche di SM diverse dalla SMRR
- Pazienti impossibilitati a partecipare per vari motivi
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale se lo studio considera il comportamento di commutazione come endpoint o obiettivo
- Controindicazioni a ozanimod secondo RCP
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motivo del cambio di trattamento
Lasso di tempo: Alla base
|
Motivo del passaggio al trattamento precedente: Mancanza di efficacia, Scarsa sicurezza/tollerabilità, Difficoltà di somministrazione, Scarsa compliance, Richiesta del paziente o altri motivi
|
Alla base
|
|
Modalità di cambio trattamento
Lasso di tempo: Alla base
|
Wash-out dal trattamento precedente (DMT di prima/seconda linea) (giorni), sovrapposizione (giorni), dosaggio (DMT di prima/seconda linea e ozanimod), trattamenti concomitanti
|
Alla base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di stato di disabilità esteso (EDSS)
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Punteggio EDSS medio nei pazienti arruolati nello studio
|
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione e lesioni GdE (Gadolinium Enhancing Lesion) T1.
|
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
|
TSQM
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
|
Al basale e alla settimana 24
|
|
Sottopopolazioni di linfociti
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
Il pattern delle sottopopolazioni di linfociti: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
|
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Continuo (Fino a 42 mesi)
|
Numero di eventi avversi nella popolazione in studio durante lo studio; Gli eventi avversi saranno codificati secondo MEdDRA.
|
Continuo (Fino a 42 mesi)
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Continuo (Fino a 42 mesi)
|
Numero di SAE nella popolazione in studio durante lo studio; Gli SAE saranno codificati secondo MEdDRA.
|
Continuo (Fino a 42 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM047-1038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .