Un estudio para describir el cambio de una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) de primera o segunda línea a ozanimod en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (SWITCH - ITA)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Un estudio prospectivo observacional no intervencionista, multicéntrico, de un solo país, para describir el cambio de una terapia modificadora de la enfermedad (DMT) de primera o segunda línea a ozanimod, en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados de acuerdo con la práctica clínica.
El propósito de este estudio es describir las razones, la terapia y/o la enfermedad para cambiar la terapia modificadora de la enfermedad (DMT) de primera o segunda línea a ozanimod en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isernia, Italia, 86077
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por 180 participantes de 18 a 55 años con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) diagnosticada de acuerdo con los criterios de McDonald revisados de 2017, que cambiaron de una terapia modificadora de la enfermedad (TME) de primera o segunda línea a ozanimod, y en tratamiento con ozanimod entre 4 y 12 semanas antes de la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EMRR según los criterios de McDonald revisados de 2017
- Pacientes que cambiaron un DMT anterior de primera o segunda línea a ozanimod entre 4 y 12 semanas antes de la inscripción
- Paciente con una resonancia magnética realizada dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Paciente elegible para ozanimod según ficha técnica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con formas clínicas de EM distintas de la EMRR
- Pacientes que no pueden participar por diversas razones
- Pacientes que participan en otro estudio clínico con un producto en investigación si el estudio considera el comportamiento de cambio como punto final u objetivo
- Contraindicaciones de ozanimod según ficha técnica
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivo del cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Razón para cambiar el tratamiento anterior: Falta de eficacia, Mala seguridad/tolerabilidad, Dificultad en la administración, Cumplimiento deficiente, Solicitud del paciente u otras razones
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En la línea de base
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Modo de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Eliminación del tratamiento anterior (primera/segunda línea DMT) (días), superposición (días), dosificación (primera/segunda línea DMT y ozanimod), tratamientos concomitantes
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Puntuación media de EDSS en pacientes inscritos en el estudio
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Número de lesiones T2 nuevas o en aumento y lesiones T1 realzadas con gadolinio (GdE).
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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TSQM
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos
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Al inicio y en la semana 24
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Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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El patrón de las subpoblaciones de linfocitos: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Continuo (Hasta 42 meses)
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Número de EA en la población de estudio durante el estudio; Los AE se codificarán de acuerdo con MEdDRA.
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Continuo (Hasta 42 meses)
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Continuo (Hasta 42 meses)
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Número de SAE en la población de estudio durante el estudio; Los SAE se codificarán de acuerdo con MEdDRA.
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Continuo (Hasta 42 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM047-1038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .