Tutkimus, joka kuvaa siirtymistä ensimmäisen tai toisen linjan sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) otsanimodiin potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) (SWITCH - ITA)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Monikeskus, yksi maa, mahdollinen ei-interventionaalinen havainnointitutkimus, joka kuvaa siirtymistä ensimmäisen tai toisen linjan sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) otsanimodiin uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) potilailla, joita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata syitä, hoitoa ja/tai sairautta, joiden vuoksi ensimmäisen tai toisen linjan Disease Modifying Therapy (DMT) -hoito vaihdetaan otsanimodiin potilailla, joilla on relapsoiva remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isernia, Italia, 86077
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 180 osallistujasta, jotka ovat iältään 18–55-vuotiaita, joilla on RRMS (relapsing Remitting Multiple Sclerosis) diagnosoitu vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan ja jotka ovat siirtyneet ensimmäisen tai toisen linjan sairautta modifioivasta hoidosta (DMT) otsanimodiin ja otsanimodilla hoidossa 4 ja 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RRMS vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
- Potilaat, jotka vaihtoivat edellisen ensimmäisen tai toisen linjan DMT:n ozanimodiin 4–12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaalle, jolle on tehty magneettikuvaus kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan otsanimodia valmisteyhteenvedon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kliinisiä MS-muotoja kuin RRMS
- Potilaat eivät voi osallistua eri syistä
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jos tutkimuksessa vaihtokäyttäytymistä pidetään päätepisteenä tai tavoitteena
- Osanimodin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy hoidon vaihtamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Syy aikaisemman hoidon vaihtamiseen: tehon puute, huono turvallisuus/sietokyky, antovaikeudet, huono hoitomyöntyvyys, potilaan pyyntö tai muut syyt
|
Lähtötilanteessa
|
|
Hoidon vaihtotapa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Huuhtelu edellisestä hoidosta (ensimmäinen/toinen rivi DMT) (päiviä), päällekkäisyys (päiviä), annostus (ensimmäinen/toinen rivi DMT ja otsanimod), samanaikaiset hoidot
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Score (EDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Keskimääräinen EDSS-pistemäärä tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
|
MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden ja T1 Gadolinium Enhancing Lesions (GdE) -leesioiden lukumäärä.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
|
TSQM
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
|
|
Lymfosyyttien alapopulaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Lymfosyyttien alapopulaatioiden malli: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jatkuva (jopa 42 kuukautta)
|
AE-tapausten määrä tutkimuspopulaatiossa tutkimuksen aikana; AE:t koodataan MEDDRAn mukaan.
|
Jatkuva (jopa 42 kuukautta)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jatkuva (jopa 42 kuukautta)
|
SAE-tapausten määrä tutkimuspopulaatiossa tutkimuksen aikana; SAE:t koodataan MEDDRAn mukaan.
|
Jatkuva (jopa 42 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM047-1038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .