Studie popisující přechod z první nebo druhé linie léčby modifikující onemocnění (DMT) na ozanimod u pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (SWITCH - ITA)
30. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
SWITCH – ITA Multicentrická prospektivní neintervenční observační studie pro jednu zemi k popisu přechodu z léčby první nebo druhé linie modifikující onemocnění (DMT) na ozanimod u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS) léčených podle klinické praxe.
Účelem této studie je popsat důvody, terapii a/nebo onemocnění pro změnu první nebo druhé linie léčby modifikující onemocnění (DMT) na ozanimod u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Isernia, Itálie, 86077
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá ze 180 účastníků ve věku 18–55 let s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) diagnostikovanou podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017, kteří přecházejí z první nebo druhé linie léčby modifikující onemocnění (DMT) na ozanimod a při léčbě ozanimodem mezi 4 a 12 týdnů před zápisem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RRMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
- Pacienti, kteří změnili předchozí první nebo druhou linii DMT na ozanimod mezi 4 a 12 týdny před zařazením
- Pacient s MRI provedenou do tří měsíců před zařazením
- Pacient způsobilý pro ozanimod podle SmPC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými formami RS jinými než RRMS
- Pacienti se z různých důvodů nemohou zúčastnit
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie s hodnoceným produktem, pokud studie považuje chování při přepínání za cíl nebo cíl
- Kontraindikace ozanimodu podle SmPC
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod změny léčby
Časové okno: Na základní linii
|
Důvod změny předchozí léčby: Nedostatečná účinnost, Špatná bezpečnost/snášenlivost, Potíže s podáváním, Špatná kompliance, Požadavek pacienta nebo jiné důvody
|
Na základní linii
|
|
Způsob změny léčby
Časové okno: Na základní linii
|
Vymývání z předchozí léčby (první/druhá linie DMT) (dny), překrývání (dny), dávkování (první/druhá linie DMT a ozanimod), souběžné léčby
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Průměrné skóre EDSS u pacientů zařazených do studie
|
Na začátku, týden 12 a týden 24
|
|
MRI
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 a lézí T1 zvyšujících gadolinium (GdE) lézí.
|
Na začátku, týden 12 a týden 24
|
|
TSQM
Časové okno: Na začátku a týden 24
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
|
Na začátku a týden 24
|
|
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: Na začátku, týden 12 a týden 24
|
Vzor subpopulací lymfocytů: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
|
Na začátku, týden 12 a týden 24
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Nepřetržitě (až 42 měsíců)
|
Počet AE ve studované populaci během studie; AE budou kódovány podle MEdDRA.
|
Nepřetržitě (až 42 měsíců)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Nepřetržitě (až 42 měsíců)
|
Počet SAE ve studované populaci během studie; SAE budou kódovány podle MEdDRA.
|
Nepřetržitě (až 42 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM047-1038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .