Eine Studie zur Beschreibung des Wechsels von einer krankheitsmodifizierenden Erst- oder Zweitlinientherapie (DMT) zu Ozanimod bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (SWITCH - ITA)
30. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
SWITCH – ITA Eine multizentrische, prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie in einem Land zur Beschreibung der Umstellung von einer krankheitsmodifizierenden Erst- oder Zweitlinientherapie (DMT) auf Ozanimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die gemäß der klinischen Praxis behandelt wurden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gründe, die Therapie und/oder die Krankheit für den Wechsel der krankheitsmodifizierenden Erst- oder Zweitlinientherapie (DMT) zu Ozanimod bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Isernia, Italien, 86077
- Local Institution - 0001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 180 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 diagnostiziert wurde, die von einer krankheitsmodifizierenden Erst- oder Zweitlinientherapie (DMT) auf Ozanimod umgestellt wurden und sich zwischenzeitlich mit Ozanimod behandelten 4 und 12 Wochen vor der Immatrikulation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RRMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017
- Patienten, die zwischen 4 und 12 Wochen vor der Aufnahme von einer früheren Erst- oder Zweitlinien-DMT auf Ozanimod umgestellt wurden
- Patient mit einer MRT, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Patient, der gemäß SmPC für Ozanimod geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen klinischen Formen von MS als RRMS
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen nicht teilnehmen können
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen, wenn die Studie das Wechselverhalten als Endpunkt oder Ziel betrachtet
- Kontraindikationen für Ozanimod gemäß SmPC
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grund für den Behandlungswechsel
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Grund für den Wechsel der vorherigen Behandlung: Mangelnde Wirksamkeit, schlechte Sicherheit/Verträglichkeit, Schwierigkeiten bei der Verabreichung, schlechte Compliance, Wunsch des Patienten oder andere Gründe
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An der Grundlinie
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Modus der Wechselbehandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wash-out von vorheriger Behandlung (Erst-/Zweitlinien-DMT) (Tage), Überschneidung (Tage), Dosierung (Erst-/Zweitlinien-DMT und Ozanimod), Begleitbehandlungen
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erweiterter Behinderungsstatus-Score (EDSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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Mittlerer EDSS-Score der in die Studie aufgenommenen Patienten
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Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen und T1-Gadolinium-verstärkender Läsionen (GdE).
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Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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TSQM
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
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Zu Studienbeginn und Woche 24
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Unterpopulationen von Lymphozyten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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Das Muster der Unterpopulationen von Lymphozyten: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
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Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Kontinuierlich (Bis zu 42 Monate)
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Anzahl der UE in der Studienpopulation während der Studie; AEs werden gemäß MEdDRA kodiert.
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Kontinuierlich (Bis zu 42 Monate)
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Kontinuierlich (Bis zu 42 Monate)
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Anzahl der SUE in der Studienpopulation während der Studie; SUE werden gemäß MEdDRA kodiert.
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Kontinuierlich (Bis zu 42 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM047-1038
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