Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att beskriva bytet från en första eller andra linjens sjukdomsmodifierande terapi (DMT) till Ozanimod hos deltagare med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) (SWITCH - ITA)

30 september 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

SWITCH - ITA En multicenter, singellands, prospektiv icke-interventionell observationsstudie för att beskriva bytet från en första- eller andrahandsbehandling med sjukdomsmodifierande terapi (DMT) till Ozanimod, hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som behandlas enligt klinisk praxis.

Syftet med denna studie är att beskriva orsakerna, terapin och/eller sjukdomen för att byta första eller andra linjens sjukdomsmodifierande terapi (DMT) till ozanimod hos deltagare med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros, skov-remitterande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Isernia, Italien, 86077
    - Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 180 deltagare 18-55 år med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnostiserad enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier, byte från en första eller andra linjens sjukdomsmodifierande terapi (DMT) till ozanimod, och i behandling med ozanimod mellan kl. 4 och 12 veckor före inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med RRMS enligt 2017 reviderade McDonald-kriterier
Patienter som bytte en tidigare första eller andra linje DMT till ozanimod mellan 4 och 12 veckor före inskrivningen
Patient med en MRT utförd inom tre månader före inskrivningen
Patient berättigad till ozanimod enligt produktresumén

Exklusions kriterier:

Patienter med andra kliniska former av MS än RRMS
Patienter som inte kan delta av olika anledningar
Patienter som deltar i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt om studien betraktar bytesbeteendet som ett slutpunkt eller mål
Kontraindikationer för ozanimod enligt produktresumén

Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Anledning till att byta behandling Tidsram: Vid baslinjen	Orsak till att byta tidigare behandling: Brist på effekt, dålig säkerhet/tolerabilitet, svårighet att administrera, dålig följsamhet, patientens begäran eller andra orsaker	Vid baslinjen
Sätt att byta behandling Tidsram: Vid baslinjen	Uttvättning från tidigare behandling (första/andra raden DMT) (dagar), överlappande (dagar), dosering (första/andra raden DMT och ozanimod), samtidiga behandlingar	Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Expanded Disability Status Score (EDSS) Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24	Genomsnittlig EDSS-poäng hos patienter som ingick i studien	Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
MRI Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24	Antal nya eller förstorande T2 lesioner och T1 Gadolinium Enhancing Lesions (GdE) lesioner.	Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
TSQM Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24	Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering	Vid baslinjen och vecka 24
Lymfocytsubpopulationer Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24	Mönstret för subpopulationerna av lymfocyter: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.	Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Förekomst av biverkningar (AE) Tidsram: Kontinuerlig (upp till 42 månader)	Antal AE i studiepopulationen under studien; AE kommer att kodas enligt MEDDRA.	Kontinuerlig (upp till 42 månader)
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Kontinuerlig (upp till 42 månader)	Antal SAE i studiepopulationen under studien; SAEs kommer att kodas enligt MEDDRA.	Kontinuerlig (upp till 42 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

BMS Clinical Trial Information

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna