Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive skiftet fra en første- eller andenlinjes sygdomsmodificerende terapi (DMT) til Ozanimod hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) (SWITCH - ITA)

30. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

SWITCH - ITA En multicenter, enkeltlands, prospektiv ikke-interventionel observationsundersøgelse til beskrivelse af skiftet fra en første- eller andenlinjes sygdomsmodificerende terapi (DMT) til Ozanimod, hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet i henhold til klinisk praksis.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive årsagerne, terapien og/eller sygdommen til at ændre første- eller andenlinjes sygdomsmodificerende terapi (DMT) til ozanimod hos deltagere med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Isernia, Italien, 86077
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er sammensat af 180 deltagere 18-55 år med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosticeret i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier, skiftende fra en første eller anden linje Disease Modifying Therapy (DMT) til ozanimod, og i behandling med ozanimod mellem kl. 4 og 12 uger før tilmeldingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med RRMS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier
  • Patienter, der skiftede en tidligere første eller anden linje DMT til ozanimod mellem 4 og 12 uger før optagelsen
  • Patient med en MR udført inden for tre måneder før indskrivningen
  • Patient kvalificeret til ozanimod i henhold til produktresuméet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre kliniske former for MS end RRMS
  • Patienter ude af stand til at deltage af forskellige årsager
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt, hvis undersøgelsen betragter skiftadfærden som et endepunkt eller mål
  • Kontraindikationer til ozanimod ifølge produktresumé

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til at skifte behandling
Tidsramme: Ved baseline
Årsag til at skifte den tidligere behandling: Manglende effekt, Dårlig sikkerhed/tolerabilitet, Besvær med administration, Dårlig compliance, Patientens anmodning eller andre årsager
Ved baseline
Metode til at skifte behandling
Tidsramme: Ved baseline
Udvaskning fra tidligere behandling (første/anden linje DMT) (dage), overlappende (dage), dosering (første/anden linje DMT og ozanimod), samtidige behandlinger
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusscore (EDSS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Gennemsnitlig EDSS-score hos patienter inkluderet i undersøgelsen
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
MR
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal nye eller forstørrede T2-læsioner og T1 Gadolinium Enhancing Lesions (GdE) læsioner.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
TSQM
Tidsramme: Ved baseline og uge 24
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
Ved baseline og uge 24
Lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Mønstret for underpopulationer af lymfocytter: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Kontinuerlig (op til 42 måneder)
Antal AE'er i undersøgelsespopulationen under undersøgelsen; AE'er vil blive kodet i henhold til MEDDRA.
Kontinuerlig (op til 42 måneder)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Kontinuerlig (op til 42 måneder)
Antal SAE'er i undersøgelsespopulationen under undersøgelsen; SAE'er vil blive kodet i henhold til MEDDRA.
Kontinuerlig (op til 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM047-1038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner