Исследование по описанию перехода от терапии, модифицирующей заболевание первой или второй линии (DMT), к Ozanimod у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) (SWITCH - ITA)
30 сентября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Многоцентровое проспективное неинтервенционное обсервационное исследование в одной стране для описания перехода от терапии, модифицирующей заболевание (DMT) первой или второй линии, к Ozanimod у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получавших лечение в соответствии с клинической практикой.
Целью данного исследования является описание причин, терапии и/или заболевания для замены первой или второй линии терапии, модифицирующей заболевание (DMT), на озанимод у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isernia, Италия, 86077
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 180 участников в возрасте 18–55 лет с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), диагностированным в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 г., перешедших с терапии, модифицирующей заболевание (DMT) первой или второй линии, на озанимод и получающих лечение озанимодом между за 4 и 12 недель до регистрации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РРРС согласно пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
- Пациенты, которые перешли на озанимод от первого или второго ряда DMT в период между 4 и 12 неделями до включения в исследование.
- Пациент с МРТ, выполненным в течение трех месяцев до включения в исследование
- Пациент, имеющий право на озанимод в соответствии с SmPC
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими формами РС, отличными от РРРС
- Пациенты, которые не могут участвовать по разным причинам
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом, если в исследовании поведение переключения рассматривается как конечная точка или цель
- Противопоказания к озанимоду согласно SmPC
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина смены лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Причина перехода на предыдущее лечение: недостаточная эффективность, плохая безопасность/переносимость, трудности в применении, несоблюдение режима лечения, просьба пациента или другие причины.
|
На исходном уровне
|
|
Режим переключения лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вымывание после предыдущего лечения (первый/второй ряд ДМТ) (дни), перекрытие (дни), дозировка (первый/второй ряд ДМТ и озанимод), сопутствующее лечение
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная оценка состояния инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Средний балл по шкале EDSS у пациентов, включенных в исследование
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
|
МРТ
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 и поражений T1, усиливающих гадолиний (GdE).
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
|
ТСКМ
Временное ограничение: Исходно и на 24 неделе
|
Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств
|
Исходно и на 24 неделе
|
|
Субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Характер субпопуляций лимфоцитов: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Непрерывный (до 42 месяцев)
|
Количество НЯ в исследуемой популяции во время исследования; НЯ будут кодироваться в соответствии с MEdDRA.
|
Непрерывный (до 42 месяцев)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Непрерывный (до 42 месяцев)
|
Количество СНЯ в исследуемой популяции во время исследования; SAE будут кодироваться в соответствии с MEdDRA.
|
Непрерывный (до 42 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM047-1038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .