再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者における一次または二次疾患修正療法（DMT）からオザニモドへの切り替えを説明する研究 (SWITCH - ITA)
2024年1月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
SWITCH - 臨床診療に従って治療された再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における、一次または二次治療の疾患修正療法 (DMT) からオザニモドへの切り替えを説明するための、多施設共同、単一国、前向き非介入観察研究。
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者を対象に、第一選択または第二選択の疾患修正療法 (DMT) をオザニモドに変更する理由、治療法、および/または疾患を説明することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Isernia、イタリア、86077
- 募集
- Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
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コンタクト：
- Diego Centonze, Site 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2017年改訂マクドナルド基準に従って再発性寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、一次または二次疾患修正療法（DMT）からオザニモドに切り替え、およびオザニモドによる治療中の18〜55歳の180人の参加者で構成されています入学の4週間前と12週間前。
説明
包含基準:
- 2017年改訂マクドナルド基準によるRRMS患者
- -以前の1次または2次DMTをオザニモドに切り替えた患者 登録の4〜12週間前
- -登録前3か月以内にMRIを実施した患者
- -SmPCに従ってオザニモドに適格な患者
除外基準:
- RRMS以外のMSの臨床型を有する患者
- 諸事情により参加できない患者様
- -研究が切り替え行動をエンドポイントまたは目的と見なしている場合、治験薬を使用した別の臨床研究に参加している患者
- SmPCによるオザニモドの禁忌
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を切り替える理由
時間枠：ベースラインで
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前治療からの変更理由：効果の欠如、安全性・忍容性不良、投与困難、コンプライアンス不良、患者の希望、その他の理由
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ベースラインで
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切り替え治療のモード
時間枠：ベースラインで
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前の治療からのウォッシュアウト (第 1/第 2 ライン DMT) (日)、重複 (日)、投与量 (第 1/第 2 ライン DMT およびオザニモド)、併用治療
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータス スコア (EDSS)
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
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研究に登録された患者の平均 EDSS スコア
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ベースライン時、12 週目、24 週目
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MRI
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
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新規または拡大中の T2 病変および T1 ガドリニウム増強病変 (GdE) 病変の数。
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ベースライン時、12 週目、24 週目
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TSQM
時間枠：ベースライン時および24週目
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薬の治療満足度アンケート
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ベースライン時および24週目
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リンパ球亜集団
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
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リンパ球の亜集団のパターン: CD3、CD4、CD8、CD19、CD56。
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ベースライン時、12 週目、24 週目
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：連続 (最大 42 か月)
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研究中の研究集団におけるAEの数。 AE は MedDRA に従ってコード化されます。
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連続 (最大 42 か月)
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：連続 (最大 42 か月)
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研究中の研究集団におけるSAEの数。 SAE は、MEdDRA に従ってコード化されます。
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連続 (最大 42 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-1038
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。