Badanie opisujące przejście z terapii modyfikującej przebieg choroby pierwszego lub drugiego rzutu (DMT) na ozanimod u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (SWITCH - ITA)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
SWITCH - ITA Wieloośrodkowe, prowadzone w jednym kraju, prospektywne nieinterwencyjne badanie obserwacyjne opisujące przejście z terapii modyfikującej przebieg choroby pierwszego lub drugiego rzutu (DMT) na ozanimod u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych zgodnie z praktyką kliniczną.
Celem tego badania jest opisanie przyczyn, terapii i/lub choroby zmiany pierwszego lub drugiego rzutu terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT) na ozanimod u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isernia, Włochy, 86077
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się ze 180 uczestników w wieku 18-55 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) zdiagnozowaną zgodnie z poprawionymi w 2017 r. 4 i 12 tygodni przed zapisem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda poprawionymi w 2017 roku
- Pacjenci, którzy zmienili DMT pierwszego lub drugiego rzutu na ozanimod w okresie od 4 do 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Pacjent z rezonansem magnetycznym wykonanym w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
- Pacjent kwalifikujący się do ozanimodu zgodnie z ChPL
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznymi postaciami stwardnienia rozsianego innymi niż RRMS
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć z różnych powodów
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym z badanym produktem, jeśli w badaniu za punkt końcowy lub cel uważa się zmianę leku
- Przeciwwskazania do stosowania ozanimodu zgodnie z ChPL
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód zmiany leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Powód zmiany poprzedniego leczenia: brak skuteczności, słabe bezpieczeństwo/tolerancja, trudności w podawaniu, słaba współpraca, prośba pacjenta lub inne przyczyny
|
Na linii bazowej
|
|
Tryb zmiany leczenia
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wypłukanie z poprzedniego leczenia (pierwsza/druga linia DMT) (dni), nakładanie się (dni), dawkowanie (pierwsza/druga linia DMT i ozanimod), terapie towarzyszące
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24
|
Średni wynik EDSS u pacjentów włączonych do badania
|
Na linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
MRI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24
|
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych oraz zmian w obrazach T1 wzmacniających się gadolinem (GdE).
|
Na linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
TSQM
Ramy czasowe: Na początku i w 24. tygodniu
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków
|
Na początku i w 24. tygodniu
|
|
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wzór subpopulacji limfocytów: CD3, CD4, CD8, CD19, CD56.
|
Na linii podstawowej, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Ciągły (do 42 miesięcy)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w badanej populacji podczas badania; AE będą kodowane zgodnie z MEdDRA.
|
Ciągły (do 42 miesięcy)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Ciągły (do 42 miesięcy)
|
Liczba SAE w badanej populacji podczas badania; SAE będą kodowane zgodnie z MEdDRA.
|
Ciągły (do 42 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM047-1038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .