感染 SARS-CoV-2 的非住院患者的 KIN-FAST 试验（KIN001 用于加速症状终止） (KIN-FAST)
2025年3月11日 更新者：Kinarus AG
KIN-FAST 试验（KIN001 用于加速症状终止）一项为期 4 周的双盲、随机、安慰剂对照的 II 期研究，评估口服帕马莫德 150 mg 和吡格列酮 10 mg 每日对 COVID-19 演变和恢复的影响非住院患者感染 SARS-CoV-2（严重急性呼吸系统综合症-冠状病毒-2）
KIN001 在非住院 COVID-19 患者中的安全性和有效性的临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机和安慰剂对照的 II 期试验，旨在评估 KIN001在非住院 COVID-19患者中的安全性和有效性。 随机分配到两个治疗组之一（KIN001 与安慰剂）的比例为 1:1。
患者将接受为期 14 天的治疗，然后再接受 14 天的随访。 主要结果是患者报告的 COVID-19 症状，使用为评估门诊患者 COVID-19 相关症状而开发的 FDA 问卷。
该试验将在瑞士和德国进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为症状性 COVID-19 持续时间少于 5 天，症状评估表至少 4 项至少 1 分，至少 2 项至少 2 分，或总分至少 6 分
- COVID-19 的诊断在过去 48 小时内通过 RT PCR 或快速验证的抗原检测（不包括自我检测）在上呼吸道标本中对 SARS-CoV-2 RNA 进行阳性检测，唾液（抗原测试）、下呼吸道或咳出的痰
- 没有迹象表明患者将在接下来的 48 小时内因 COVID-19 相关原因住院
- ≥ 18 岁的成年男性或女性患者
- 女性必须有阴性妊娠试验或必须绝经后
- 能够理解并愿意签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书。
- 能够理解并可以通过日常电话来评估症状。
排除标准：
- 有住院指征的患者（如 血氧饱和度
- 参加另一项使用新研究药物或研究性非药物治疗的临床试验的患者
- 已知对 pamapimod 或 IMP 或其他 P38 抑制剂的任何其他成分过敏或不耐受
- 已知对吡格列酮或 IMP 的任何其他成分具有临床相关性的过敏或不耐受。
- 禁忌口服吡格列酮的患者（即 心力衰竭或心力衰竭病史（NYHA I 至 IV 期）、肝功能损害、糖尿病酮症酸中毒、当前膀胱癌或膀胱癌病史、未经检查的肉眼血尿
- 任何使用 CYP450 2C8 诱导剂（例如 利福平）
- 已知或疑似活动性病毒（包括 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎）、细菌、分枝杆菌或真菌感染，COVID-19 除外。 除非怀疑感染，否则不需要病毒学检测。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何不受控制的并发疾病，会使患者处于更大的风险或限制对研究要求的依从性（由研究者自行决定）
- 在过去 4 周内或入组时，肝酶升高超过正常值的 3 倍
- 被法院或法律当局拘留或送往机构的患者（主体易受伤害，例如被剥夺自由）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：金001
75mg 帕马莫德口服片剂 5mg 吡格列酮口服片剂，每天两次，连续 14 天
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口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
75mg 帕马莫德安慰剂口服片剂 5mg 吡格列酮安慰剂口服片剂，每天两次，持续 14 天
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比较器-与KIN001外观相同的口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19症状评估
大体时间：28天
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从入组到第 28 天测量的每项症状得分均不 > 1 且总得分最高为 3 分的存活天数* *在针对 COVID-19 预防或治疗行业指南的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-信息/指导-药物 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 恢复时间
大体时间：28天
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临床恢复时间，基于患者报告的每日症状评估，定义为从研究药物开始给药到连续两天中任何症状在研究开始时评分为 2 或 3 的第一天的天数作为 0-1 并且在研究开始时评分为 0-1 的任何症状都评分为 0
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28天
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与 COVID-19 相关的住院情况
大体时间：28天
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与 COVID-19 相关的全因计划外住院
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28天
|
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评估治疗紧急不良事件的安全性和耐受性
大体时间：28天
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KIN001 的安全性和耐受性
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28天
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COVID-10症状评分总评
大体时间：28天
|
从入组到第 28 天的每日症状总分* *在针对 COVID-19 预防或治疗行业指南的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-信息/指导-药物 |
28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果——Sars-CoV-2 阳性家庭成员
大体时间：10天
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纳入后 2 至 10 天通过 Sars-CoV-2 PCR 检测呈阳性的同一家庭中的家庭成员人数
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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