El ensayo KIN-FAST (KIN001 para la terminación acelerada de los síntomas) en pacientes no hospitalizados infectados con SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de COVID-19 sintomático de menos de 5 días de duración, con al menos 1 punto en al menos 4 ítems de la tabla de evaluación de síntomas, y al menos 2 puntos en al menos 2 ítems, O una puntuación total mínima de 6 puntos
2. Diagnóstico de COVID-19 confirmado en las últimas 48 horas por una prueba positiva de ARN del SARS-CoV-2 por RT PCR o una prueba rápida de antígeno validada (excluyendo la autoprueba), en una muestra del tracto respiratorio superior, la saliva ( prueba de antígeno), el tracto respiratorio inferior o un esputo expectorado
3. No hay indicios de que el paciente será hospitalizado en las próximas 48 horas por razones relacionadas con COVID-19
4. Pacientes adultos de sexo masculino o femenino de ≥ 18 años
5. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa o deben ser posmenopáusicas.
6. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por IRB/IEC.
7. Capaz de entender y estar disponible para llamadas telefónicas diarias para evaluar los síntomas.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con indicación de hospitalización (p. SpO2
2. Pacientes que participan en otro ensayo clínico con un nuevo fármaco en investigación o un tratamiento no farmacológico en investigación
3. Alergia o intolerancia conocida a pamapimod o a cualquier otro componente del IMP u otro inhibidor de P38
4. Alergia o intolerancia conocida de relevancia clínica a la pioglitazona o a cualquier otro componente del IMP.
5. Pacientes en los que está contraindicada la administración oral de pioglitazona (es decir, insuficiencia cardíaca o antecedentes de insuficiencia cardíaca (estadios I a IV de la NYHA), con insuficiencia hepática, cetoacidosis diabética, cáncer de vejiga actual o antecedentes de cáncer de vejiga, hematuria macroscópica no investigada
6. Cualquier uso de inductores de CYP450 2C8 (p. rifampicina)
7. Infección viral activa conocida o sospechosa (incluidos VIH, hepatitis B, hepatitis C), bacteriana, micobacteriana o fúngica distinta de COVID-19. No se requieren pruebas virológicas a menos que se sospeche infección.
8. Mujeres embarazadas o lactantes
9. Cualquier enfermedad concurrente no controlada que pondría al paciente en mayor riesgo o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determine el investigador.
10. Elevación de enzimas hepáticas más de 3 veces por encima de lo normal en las últimas 4 semanas o en la inclusión
11. Pacientes detenidos o internados en una institución por un tribunal de justicia o por autoridades legales (el sujeto es vulnerable, como privado de libertad)