Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KIN-FAST-forsøg (KIN001 for accelereret symptomafslutning) hos ikke-indlagte patienter inficeret med SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

3. oktober 2023 opdateret af: Kinarus AG

KIN-FAST-forsøget (KIN001 for accelereret symptomafslutning) Et 4-ugers dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II-studie, der evaluerer virkningerne af oral Pamapimod 150 mg med Pioglitazon 10 mg dagligt på COVID-19-udvikling og bedring i Ikke-indlagte patienter inficeret med SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2)

Klinisk forsøg med sikkerhed og effekt af KIN001 hos ikke-indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KIN001 hos ikke-indlagte patienter, der lider af COVID-19. Randomisering til en af ​​to behandlingsarme (KIN001 versus placebo) er i forholdet 1:1.

Patienterne vil modtage behandling i 14 dage og følges i yderligere 14 dage. Det primære resultat er patientrapporterede COVID-19-symptomer ved hjælp af FDA-spørgeskemaet udviklet til vurdering af COVID-19-relaterede symptomer hos ambulante patienter.

Retssagen vil blive gennemført i Schweiz og Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claudia Berger, PhD
  • Telefonnummer: +41 61 633 29 71
  • E-mail: info@kinarus.com

Studiesteder

  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz
        • Hôpital de La Tour
      • Nyon, Schweiz
        • Cabinet Dr Clément
      • Nyon, Schweiz
        • Cabinet Dr. Thanh
      • Onex, Schweiz
        • Cabinet Dr. Dang
      • Onex, Schweiz
        • Cabinet Dr. Schaller
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Praxis am Ebertsplatz
      • Hamburg, Tyskland
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Praxis am Neckar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af symptomatisk COVID-19 af mindre end 5 dages varighed, med mindst 1 point i mindst 4 punkter i symptomevalueringstabellen og mindst 2 point i mindst 2 punkter, ELLER en samlet minimumscore på 6 point
  2. Diagnose af COVID-19 bekræftet inden for de sidste 48 timer ved en positiv test for SARS-CoV-2 RNA ved RT PCR eller en hurtig valideret antigentest (eksklusive selvtest), i en prøve fra de øvre luftveje, spyt ( antigentest), de nedre luftveje eller et ekspektoreret opspyt
  3. Ingen indikation af, at patienten vil blive indlagt inden for de næste 48 timer af COVID-19-relaterede årsager
  4. Voksne mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  5. Kvinder skal have en negativ graviditetstest eller skal være postmenopausale
  6. Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB/IEC godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
  7. I stand til at forstå og være tilgængelig for daglige telefonopkald for at evaluere symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en indikation for indlæggelse (f. SpO2
  2. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg med et nyt forsøgslægemiddel eller forsøgsbehandling uden lægemiddel
  3. Kendt allergi eller intolerance over for pamapimod eller enhver anden ingrediens i IMP eller en anden P38-hæmmer
  4. Kendt allergi eller intolerance af klinisk relevans over for pioglitazon eller enhver anden ingrediens i IMP.
  5. Patienter, hvor oral administration af pioglitazon er kontraindiceret (dvs. hjertesvigt eller historie med hjertesvigt (NYHA trin I til IV), med nedsat leverfunktion, diabetisk ketoacidose, nuværende blærekræft eller en historie med blærekræft, uundersøgt makroskopisk hæmaturi
  6. Enhver brug af CYP450 2C8-inducere (f.eks. rifampicin)
  7. Kendt eller mistænkt aktiv viral (herunder HIV, hepatitis B, hepatitis C), bakteriel, mykobakteriel eller svampeinfektion anden end COVID-19. Virologisk test er ikke påkrævet, medmindre der er mistanke om infektion.
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Enhver ukontrolleret samtidig sygdom, der ville sætte patienten i en større risiko eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene som bestemt efter investigators skøn
  10. Leverenzymforhøjelse mere end 3 gange over det normale i de sidste 4 uger eller ved inklusion
  11. Patienter, der er tilbageholdt eller indlagt på en institution af en domstol eller af juridiske myndigheder (subjektet er sårbart, såsom frihedsberøvet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KIN001
75 mg pamapimod oral tablet 5 mg pioglitazon oral tablet to gange dagligt i 14 dage
Medicin: KIN001
Oral tablet
Andre navne:
  • Kombination Pamapimod 75mg med Pioglitazon 5mg
Placebo komparator: Placebo
75 mg pamapimod-placebo oral tablet 5 mg pioglitazon-placebo oral tablet to gange dagligt i 14 dage
Medicin: KIN001-Placebo
Komparator - Oral tablet med samme udseende som KIN001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 symptomer evaluering
Tidsramme: 28 dage

Antal dage i live uden score > 1 i hvert af symptomerne og maksimalt 3 point i den samlede score*, målt fra inklusion til dag 28

*Vurdering af COVID-19-relaterede symptomer hos ambulante voksne og unge forsøgspersoner i kliniske forsøg med lægemidler og biologiske produkter til COVID-19-forebyggelse eller -behandling Vejledning til industrien https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- information/vejledninger-stoffer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 tid til bedring
Tidsramme: 28 dage
Tid til klinisk bedring, baseret på patientrapporteret daglig evaluering af symptomer, og defineret som antallet af dage fra start af administrationen af ​​forsøgsmidlet til den første af to på hinanden følgende dage, hvor eventuelle symptomer scoret som 2 eller 3 ved undersøgelsens start som 0-1 OG alle symptomer scoret som 0-1 ved undersøgelsens start scores som 0
28 dage
COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 28 dage
Uplanlagte COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser af alle årsager
28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderer behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af KIN001
28 dage
Samlet evaluering af COVID-10 symptomer score
Tidsramme: 28 dage

Samlet sum af daglige scores* af symptomer fra inklusion til dag 28

*Vurdering af COVID-19-relaterede symptomer hos ambulante voksne og unge forsøgspersoner i kliniske forsøg med lægemidler og biologiske produkter til COVID-19-forebyggelse eller -behandling Vejledning til industrien https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- information/vejledninger-stoffer
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat - Sars-CoV-2 positive familiemedlemmer
Tidsramme: 10 dage
Antal familiemedlemmer i samme husstand testet positive ved Sars-CoV-2 PCR-test to til 10 dage efter inklusion
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinarus AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIN001-204 - KIN-FAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner