Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIN-FAST-kokeilu (KIN001 nopeutettuihin oireiden lopettamiseen) SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa (KIN-FAST)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kinarus AG

KIN-FAST-tutkimus (KIN001 nopeutettujen oireiden lopettamiseksi) 4 viikon kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan pamapimodin 150 mg ja pioglitatsoni 10 mg päivittäin vaikutuksia COVID-19-evoluutioon ja palautumiseen SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidossa (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2)

Kliininen tutkimus KIN001:n turvallisuudesta ja tehosta ei-sairaalapotilailla, joilla on COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KIN001:n turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla. Satunnaistaminen toiseen kahdesta hoitohaarasta (KIN001 vs. lumelääke) on suhteessa 1:1.

Potilaat saavat hoitoa 14 päivän ajan ja niitä seurataan vielä 14 päivää. Ensisijainen tulos on potilaiden ilmoittamat COVID-19-oireet käyttämällä FDA:n kyselylomaketta, joka on kehitetty arvioimaan COVID-19-oireita avohoidossa.

Oikeudenkäynti suoritetaan Sveitsissä ja Saksassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Praxis am Ebertsplatz
      • Hamburg, Saksa
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Praxis am Neckar
  • Sveitsi
      • Meyrin, Sveitsi
        • Hôpital de La Tour
      • Nyon, Sveitsi
        • Cabinet Dr Clément
      • Nyon, Sveitsi
        • Cabinet Dr. Thanh
      • Onex, Sveitsi
        • Cabinet Dr. Dang
      • Onex, Sveitsi
        • Cabinet Dr. Schaller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireisen COVID-19-diagnoosi, jonka kesto on alle 5 päivää, vähintään 1 piste vähintään 4 kohdassa oireiden arviointitaulukossa ja vähintään 2 pistettä vähintään 2 kohdassa TAI vähimmäispistemäärä 6 pistettä
  2. COVID-19-diagnoosi on vahvistettu viimeisen 48 tunnin aikana positiivisella SARS-CoV-2 RNA -testillä RT PCR:llä tai nopealla validoidulla antigeenitestillä (pois lukien itsetesti) ylemmistä hengitysteistä, syljestä ( antigeenitesti), alahengitystiet tai yskös
  3. Ei ole viitteitä siitä, että potilas joutuisi sairaalaan seuraavan 48 tunnin aikana COVID-19-virukseen liittyvistä syistä
  4. ≥ 18-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat
  5. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tai niiden on oltava postmenopausaalisia
  6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB/IEC:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  7. Pystyy ymmärtämään ja olemaan käytettävissä päivittäisissä puheluissa oireiden arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aihetta sairaalahoitoon (esim. SpO2
  2. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä tai tutkittavalla ei-lääkehoidolla
  3. Tunnettu allergia tai intoleranssi pamapimodille tai jollekin muulle IMP:n aineosalle tai muulle P38-estäjälle
  4. Tunnettu allergia tai kliinisesti merkityksellinen intoleranssi pioglitatsonille tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
  5. Potilaat, joille pioglitatsonin oraalinen antaminen on vasta-aiheista (esim. sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-vaiheet I–IV), johon liittyy maksan vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi, nykyinen virtsarakon syöpä tai aiempi virtsarakon syöpä, tutkimaton makroskooppinen hematuria
  6. Kaikki CYP450 2C8 -induktorien käyttö (esim. rifampisiini)
  7. Tunnettu tai epäilty aktiivinen virus (mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C), bakteeri-, mykobakteeri- tai sieni-infektio, muu kuin COVID-19. Virologista testausta ei vaadita, ellei infektiota epäillä.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan suuremmalle riskille tai rajoittaisi tutkijan harkinnan mukaan määritettyjen tutkimusvaatimusten noudattamista
  10. Maksaentsyymien nousu yli 3 kertaa normaalia korkeampi viimeisen 4 viikon aikana tai sisällyttämisen yhteydessä
  11. Potilaat, jotka tuomioistuin tai oikeusviranomaiset ovat pidättäneet tai sitoutuneet laitokseen (kohde on haavoittuvainen, kuten vapauden menetys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KIN001
75 mg pamapimodi oraalinen tabletti 5 mg pioglitatsoni tabletti kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: KIN001
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Pamapimod 75 mg yhdistelmä ja pioglitatsoni 5 mg
Placebo Comparator: Plasebo
75 mg pamapimodi-plasebo oraalinen tabletti 5 mg pioglitatsoni-plasebo oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan
Lääke: KIN001-Placebo
Vertailu - Suun kautta otettava tabletti, jonka ulkonäkö on sama kuin KIN001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää

Elossa olevien päivien määrä ilman pistettä > 1 kustakin oireesta ja enintään 3 pistettä kokonaispistemäärästä*, mitattuna sisällyttämisestä päivään 28

*COVID-19:aan liittyvien oireiden arvioiminen avohoidossa olevilla aikuisilla ja nuorilla potilailla lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kliinisissä kokeissa COVID-19:n ehkäisy- tai hoitoohjeet teollisuudelle https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- tiedot/ohjeet-lääkkeet
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n aika toipua
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliiniseen toipumiseen kuluva aika, joka perustuu potilaan raportoimaan päivittäiseen oireiden arviointiin, ja se määritellään päivien lukumääränä tutkittavan aineen annon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä päivästä, jolloin kaikki tutkimukseen tulon yhteydessä pisteytetyt 2 tai 3 oireet pisteytetään 0-1 JA kaikki tutkimukseen tullessa arvosanaksi 0-1 saadut oireet arvostetaan 0:ksi
28 päivää
COVID-19:ään liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn suunnittelemattomat COVID-19-sairaalat
28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioivat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
KIN001:n turvallisuus ja siedettävyys
28 päivää
COVID-10-oireiden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 28 päivää

Oireiden päivittäisten pisteiden* kokonaissumma sisällyttämisestä päivään 28

*COVID-19:aan liittyvien oireiden arvioiminen avohoidossa olevilla aikuisilla ja nuorilla potilailla lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kliinisissä kokeissa COVID-19:n ehkäisy- tai hoitoohjeet teollisuudelle https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- tiedot/ohjeet-lääkkeet
28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos - Sars-CoV-2-positiiviset perheenjäsenet
Aikaikkuna: 10 päivää
Sars-CoV-2 PCR -testillä positiivisten samassa taloudessa olevien perheenjäsenten lukumäärä 2–10 päivää sisällyttämisen jälkeen
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kinarus AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIN001-204 - KIN-FAST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei IPD-jakosuunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa