Het KIN-FAST-onderzoek (KIN001 voor versnelde beëindiging van symptomen) bij niet-gehospitaliseerde patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (KIN-FAST)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Kinarus AG
De KIN-FAST-studie (KIN001 voor versnelde beëindiging van symptomen) Een 4 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-studie ter evaluatie van de effecten van orale pamapimod 150 mg met pioglitazon 10 mg per dag op COVID-19 Evolutie en herstel bij Niet-gehospitaliseerde patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome-coronavirus-2)
Klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid van KIN001 bij niet-gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van KIN001 te evalueren bij niet-gehospitaliseerde patiënten die lijden aan COVID-19. Randomisatie naar een van de twee behandelingsarmen (KIN001 versus Placebo) vindt plaats in een verhouding van 1:1.
Patiënten zullen gedurende 14 dagen worden behandeld en nog eens 14 dagen worden gevolgd. Het primaire resultaat zijn door de patiënt gemelde COVID-19-symptomen, met behulp van de FDA-vragenlijst die is ontwikkeld voor het beoordelen van COVID-19-gerelateerde symptomen bij poliklinische patiënten.
De proef zal worden uitgevoerd in Zwitserland en Duitsland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Praxis am Ebertsplatz
-
Hamburg, Duitsland
- Velocity Clinical Research Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland
- Praxis am Neckar
-
-
-
-
-
Meyrin, Zwitserland
- Hôpital de La Tour
-
Nyon, Zwitserland
- Cabinet Dr Clément
-
Nyon, Zwitserland
- Cabinet Dr. Thanh
-
Onex, Zwitserland
- Cabinet Dr. Dang
-
Onex, Zwitserland
- Cabinet Dr. Schaller
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van symptomatische COVID-19 van minder dan 5 dagen, met ten minste 1 punt in ten minste 4 items van de symptoomevaluatietabel, en ten minste 2 punten in ten minste 2 items, OF een minimale totaalscore van 6 punten
- Diagnose van COVID-19 bevestigd in de afgelopen 48 uur door een positieve test op SARS-CoV-2 RNA door RT PCR of een snel gevalideerde antigeentest (exclusief zelftest), in een monster van de bovenste luchtwegen, het speeksel ( antigeentest), de onderste luchtwegen of opgehoest sputum
- Geen indicatie dat de patiënt in de komende 48 uur in het ziekenhuis zal worden opgenomen vanwege COVID-19-gerelateerde redenen
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of postmenopauzaal zijn
- In staat om een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
- In staat om dagelijkse telefoontjes te begrijpen en beschikbaar te zijn om symptomen te evalueren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor ziekenhuisopname (bijv. SpO2
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of een niet-medicamenteuze onderzoeksbehandeling
- Bekende allergie of intolerantie voor pamapimod of een ander ingrediënt van het IMP of een andere P38-remmer
- Bekende allergie of intolerantie van klinisch belang voor pioglitazon of enig ander bestanddeel van het IMP.
- Patiënten bij wie orale toediening van pioglitazon gecontra-indiceerd is (d.w.z. hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA stadia I tot IV), met leverfunctiestoornis, diabetische ketoacidose, bestaande blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker, niet-onderzochte macroscopische hematurie
- Elk gebruik van CYP450 2C8-inductoren (bijv. rifampicine)
- Bekende of vermoede actieve virale (waaronder HIV, hepatitis B, hepatitis C), bacteriële, mycobacteriële of schimmelinfectie anders dan COVID-19. Virologische tests zijn niet vereist, tenzij een infectie wordt vermoed.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de patiënt een groter risico zou geven of de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals bepaald naar goeddunken van de onderzoeker
- Leverenzymverhoging meer dan 3x boven normaal in de laatste 4 weken of bij opname
- Patiënten die zijn vastgehouden of opgenomen in een instelling door een rechtbank of door gerechtelijke autoriteiten (subject is kwetsbaar, zoals vrijheidsberoving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KIN001
75 mg pamapimod orale tablet 5 mg pioglitazon orale tablet tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
75 mg pamapimod-placebo orale tablet 5 mg pioglitazon-placebo orale tablet tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Comparator - Orale tablet met hetzelfde uiterlijk als KIN001
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen in leven zonder score > 1 in elk van de symptomen en maximaal 3 punten in de totale score*, gemeten vanaf opname tot dag 28 *Beoordeling van COVID-19-gerelateerde symptomen bij poliklinische volwassen en adolescente proefpersonen in klinische proeven met geneesmiddelen en biologische producten voor COVID-19-preventie of behandelingsrichtlijnen voor de industrie https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informatie/begeleiding-drugs |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 tijd tot herstel
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Tijd tot klinisch herstel, gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde dagelijkse evaluatie van symptomen, en gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop symptomen met een score van 2 of 3 bij aanvang van het onderzoek worden gescoord als 0-1 EN alle symptomen die als 0-1 zijn gescoord bij aanvang van het onderzoek, worden als 0 gescoord
|
28 dagen
|
|
COVID-19 gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ongeplande COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames door alle oorzaken
|
28 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van op de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van KIN001
|
28 dagen
|
|
Totale evaluatie van de COVID-10-symptomenscore
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Totale som van dagelijkse scores* van symptomen vanaf opname tot dag 28 *Beoordeling van COVID-19-gerelateerde symptomen bij poliklinische volwassen en adolescente proefpersonen in klinische proeven met geneesmiddelen en biologische producten voor COVID-19-preventie of behandelingsrichtlijnen voor de industrie https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informatie/begeleiding-drugs |
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomst - Sars-CoV-2 positieve gezinsleden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal gezinsleden in hetzelfde huishouden positief getest door Sars-CoV-2 PCR-test twee tot tien dagen na opname
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIN001-204 - KIN-FAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen IPD-deelplan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .