Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KIN-FAST (KIN001 w celu przyspieszonego ustępowania objawów) u niehospitalizowanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (KIN-FAST)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Kinarus AG

Badanie KIN-FAST (KIN001 dla przyspieszonego ustępowania objawów) 4-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ doustnego pamapimodu w dawce 150 mg z pioglitazonem w dawce 10 mg dziennie na ewolucję i powrót do zdrowia COVID-19 w Niehospitalizowani pacjenci zakażeni SARS-CoV-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirus-2)

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności KIN001 u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KIN001 u niehospitalizowanych pacjentów cierpiących na COVID-19. Randomizacja do jednej z dwóch grup leczenia (KIN001 w porównaniu z placebo) odbywa się w stosunku 1:1.

Pacjenci będą leczeni przez 14 dni i obserwowani przez kolejne 14 dni. Podstawowym wynikiem są objawy COVID-19 zgłaszane przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza FDA opracowanego do oceny objawów związanych z COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych.

Proces zostanie przeprowadzony w Szwajcarii i Niemczech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Praxis am Ebertsplatz
      • Hamburg, Niemcy
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Praxis am Neckar
  • Szwajcaria
      • Meyrin, Szwajcaria
        • Hôpital de La Tour
      • Nyon, Szwajcaria
        • Cabinet Dr Clément
      • Nyon, Szwajcaria
        • Cabinet Dr. Thanh
      • Onex, Szwajcaria
        • Cabinet Dr. Dang
      • Onex, Szwajcaria
        • Cabinet Dr. Schaller

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie objawowego COVID-19 trwające krócej niż 5 dni, z co najmniej 1 punktem w co najmniej 4 pozycjach w tabeli oceny objawów i co najmniej 2 punktami w co najmniej 2 pozycjach LUB co najmniej łącznym wynikiem 6 punktów
  2. Rozpoznanie COVID-19 potwierdzone w ciągu ostatnich 48 godzin dodatnim wynikiem testu na obecność RNA SARS-CoV-2 metodą RT PCR lub szybkim zwalidowanym testem antygenowym (z wyłączeniem autotestu) w próbce pobranej z górnych dróg oddechowych, śliny ( test antygenowy), dolne drogi oddechowe lub odkrztuszona plwocina
  3. Brak wskazań, że pacjent będzie hospitalizowany w ciągu najbliższych 48 godzin z powodów związanych z COVID-19
  4. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  5. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego lub być po menopauzie
  6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB/IEC pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  7. Potrafi zrozumieć i być dostępnym podczas codziennych rozmów telefonicznych w celu oceny objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wskazaniem do hospitalizacji (np. SpO2
  2. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem eksperymentalnym lub eksperymentalnym leczeniem nielekowym
  3. Znana alergia lub nietolerancja na pamapimod lub jakikolwiek inny składnik IMP lub inny inhibitor P38
  4. Znana alergia lub nietolerancja o znaczeniu klinicznym na pioglitazon lub jakikolwiek inny składnik IMP.
  5. Pacjenci, u których doustne podawanie pioglitazonu jest przeciwwskazane (tj. niewydolność serca lub niewydolność serca w wywiadzie (stopnie I do IV według NYHA), z zaburzeniami czynności wątroby, cukrzycową kwasicą ketonową, obecnym rakiem pęcherza moczowego lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie, krwiomocz makroskopowy niebadany
  6. Jakiekolwiek użycie induktorów CYP450 2C8 (np. ryfampicyna)
  7. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja wirusowa (w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C), bakteryjna, mykobakteryjna lub grzybicza inna niż COVID-19. Testy wirusologiczne nie są wymagane, chyba że podejrzewa się infekcję.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Jakakolwiek niekontrolowana współistniejąca choroba, która naraziłaby pacjenta na większe ryzyko lub ograniczyłaby zgodność z wymogami badania określonymi według uznania badacza
  10. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie powyżej normy w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w momencie włączenia
  11. Pacjenci zatrzymani lub osadzeni w placówce przez sąd lub organy prawne (podmiot jest bezbronny, np. pozbawiony wolności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KIN001
75 mg pamapimodu tabletka doustna 5 mg pioglitazonu tabletka doustna dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: KIN001
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Połączenie Pamapimodu 75 mg z Pioglitazonem 5 mg
Komparator placebo: Placebo
75 mg pamapimod-placebo tabletka doustna 5 mg pioglitazon-placebo tabletka doustna dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: KIN001-Placebo
Porównanie — tabletka doustna o takim samym wyglądzie jak KIN001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni

Liczba dni życia bez wyniku > 1 w każdym z objawów i maksymalnie 3 punkty w ogólnej punktacji*, mierzona od włączenia do dnia 28

*Ocena objawów związanych z COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych i młodzieży w badaniach klinicznych leków i produktów biologicznych w profilaktyce lub leczeniu COVID-19 Wytyczne dla przemysłu https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informacje/wskazówki-narkotyki
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 czas na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do wyzdrowienia klinicznego, na podstawie codziennej oceny objawów zgłaszanej przez pacjenta i zdefiniowany jako liczba dni od rozpoczęcia podawania badanego środka do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których oceniane są jakiekolwiek objawy ocenione jako 2 lub 3 na początku badania jako 0-1 ORAZ wszelkie objawy ocenione jako 0-1 na początku badania są oceniane jako 0
28 dni
Przyjęć do szpitala w związku z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Nieplanowane przyjęcia do szpitala związane z COVID-19 z dowolnej przyczyny
28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja KIN001
28 dni
Całkowita ocena punktacji objawów COVID-10
Ramy czasowe: 28 dni

Całkowita suma dziennych wyników* objawów od włączenia do dnia 28

*Ocena objawów związanych z COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych i młodzieży w badaniach klinicznych leków i produktów biologicznych w profilaktyce lub leczeniu COVID-19 Wytyczne dla przemysłu https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informacje/wskazówki-narkotyki
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny - członkowie rodziny zakażeni wirusem Sars-CoV-2
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba członków rodziny w tym samym gospodarstwie domowym z pozytywnym wynikiem testu PCR na Sars-CoV-2 od dwóch do 10 dni po włączeniu
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinarus AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIN001-204 - KIN-FAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj