Die KIN-FAST-Studie (KIN001 For Accelerated Symptoms Termination) bei nicht hospitalisierten Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind (KIN-FAST)

Einschlusskriterien:

1. Diagnose eines symptomatischen COVID-19 von weniger als 5 Tagen Dauer mit mindestens 1 Punkt in mindestens 4 Punkten der Symptombewertungstabelle und mindestens 2 Punkten in mindestens 2 Punkten ODER einer Mindestgesamtpunktzahl von 6 Punkten
2. Diagnose von COVID-19 bestätigt in den letzten 48 Stunden durch einen positiven Test auf SARS-CoV-2-RNA durch RT-PCR oder einen validierten Antigen-Schnelltest (ohne Selbsttest) in einer Probe aus den oberen Atemwegen, dem Speichel ( Antigentest), der unteren Atemwege oder ein ausgespucktes Sputum
3. Kein Hinweis darauf, dass der Patient in den nächsten 48 Stunden aus Gründen im Zusammenhang mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wird
4. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
5. Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben oder postmenopausal sein
6. Kann ein vom IRB/IEC genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen.
7. Kann die Symptome verstehen und für tägliche Telefonanrufe zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Krankenhausindikation (z. SpO2
2. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat oder einer nicht medikamentösen Prüfbehandlung teilnehmen
3. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Pamapimod oder einem anderen Inhaltsstoff des IMP oder eines anderen P38-Inhibitors
4. Bekannte Allergie oder Intoleranz von klinischer Relevanz gegenüber Pioglitazon oder einem anderen Inhaltsstoff des IMP.
5. Patienten, bei denen die orale Verabreichung von Pioglitazon kontraindiziert ist (d. h. Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-Stadien I bis IV), mit eingeschränkter Leberfunktion, diabetischer Ketoazidose, aktuellem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vorgeschichte, nicht untersuchter makroskopischer Hämaturie
6. Jede Verwendung von CYP450 2C8-Induktoren (z. Rifampicin)
7. Bekannte oder vermutete aktive virale (einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C), bakterielle, mykobakterielle oder Pilzinfektion außer COVID-19. Virologische Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, es besteht ein Verdacht auf eine Infektion.
8. Schwangere oder stillende Frauen
9. Jede unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, die den Patienten einem größeren Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, wie nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt
10. Erhöhung der Leberenzymwerte um mehr als das Dreifache über dem Normalwert in den letzten 4 Wochen oder bei Aufnahme
11. Patienten, die von einem Gericht oder von Justizbehörden inhaftiert oder in eine Einrichtung eingewiesen werden (Person ist gefährdet, z. B. Freiheitsentzug)