KIN-FAST-prövningen (KIN001 för Accelerated Symptom Termination) på icke-inlagda patienter infekterade med SARS-CoV-2 (KIN-FAST)
11 mars 2025 uppdaterad av: Kinarus AG
KIN-FAST-prövningen (KIN001 för accelererad symtomavbrott) En 4-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas II-studie som utvärderar effekterna av oral Pamapimod 150 mg med Pioglitazon 10 mg dagligen på utvecklingen och återhämtningen av covid-19 i Icke-inlagda patienter infekterade med SARS-CoV-2 (Svere Acute Respiratory Syndrome-coronavirus-2)
Klinisk prövning av säkerhet och effekt av KIN001 hos patienter som inte är inlagda på sjukhus med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av KIN001 hos icke-inlagda patienter som lider av covid-19. Randomisering till en av två behandlingsarmar (KIN001 kontra placebo) är i förhållandet 1:1.
Patienterna kommer att få behandling i 14 dagar och följas i ytterligare 14 dagar. Det primära resultatet är patientrapporterade covid-19-symtom, med hjälp av FDA-enkäten som utvecklats för att bedöma covid-19-relaterade symtom hos öppenvårdspatienter.
Rättegången kommer att genomföras i Schweiz och Tyskland.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Meyrin, Schweiz
- Hôpital de La Tour
-
Nyon, Schweiz
- Cabinet Dr Clément
-
Nyon, Schweiz
- Cabinet Dr. Thanh
-
Onex, Schweiz
- Cabinet Dr. Dang
-
Onex, Schweiz
- Cabinet Dr. Schaller
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Praxis am Ebertsplatz
-
Hamburg, Tyskland
- Velocity Clinical Research Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Praxis am Neckar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av symtomatisk covid-19 av mindre än 5 dagars varaktighet, med minst 1 poäng på minst 4 punkter i symtomutvärderingstabellen och minst 2 poäng i minst 2 punkter, ELLER en minsta totalpoäng på 6 poäng
- Diagnos av covid-19 bekräftad under de senaste 48 timmarna genom ett positivt test för SARS-CoV-2 RNA genom RT PCR eller ett snabbt validerat antigentest (exklusive självtest), i ett prov från de övre luftvägarna, saliven ( antigentest), de nedre luftvägarna eller ett upphostat sputum
- Ingen indikation på att patienten kommer att läggas in på sjukhus inom de närmaste 48 timmarna av covid-19-relaterade skäl
- Vuxna manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest eller måste vara postmenopausala
- Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtycke.
- Kunna förstå och vara tillgänglig för dagliga telefonsamtal för att utvärdera symtom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med indikation för sjukhusvistelse (t.ex. SpO2
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning med ett nytt prövningsläkemedel eller prövningsbehandling utan läkemedel
- Känd allergi eller intolerans mot pamapimod eller någon annan ingrediens i IMP eller annan P38-hämmare
- Känd allergi eller intolerans av klinisk relevans mot pioglitazon eller någon annan ingrediens i IMP.
- Patienter där oral administrering av pioglitazon är kontraindicerad (dvs. hjärtsvikt eller historia av hjärtsvikt (NYHA stadier I till IV), med nedsatt leverfunktion, diabetisk ketoacidos, nuvarande blåscancer eller en historia av blåscancer, outredd makroskopisk hematuri
- All användning av CYP450 2C8-inducerare (t.ex. rifampicin)
- Känd eller misstänkt aktiv viral (inklusive HIV, hepatit B, hepatit C), bakteriell, mykobakteriell eller svampinfektion annan än COVID-19. Virologisk testning krävs inte om inte infektion misstänks.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla okontrollerade samtidiga sjukdomar som skulle utsätta patienten för en större risk eller begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt utredarens bedömning
- Leverenzymhöjning mer än 3 gånger över det normala under de senaste 4 veckorna eller vid inkludering
- Patienter som är fängslade eller intagna på en institution av en domstol eller av juridiska myndigheter (subjektet är sårbart, till exempel frihetsberövad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KIN001
75 mg pamapimod oral tablett 5 mg pioglitazon oral tablett två gånger dagligen i 14 dagar
|
Oral tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
75 mg pamapimod-placebo oral tablett 5 mg pioglitazon-placebo oral tablett två gånger dagligen i 14 dagar
|
Komparator - Oral tablett med samma utseende som KIN001
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av COVID-19-symptom
Tidsram: 28 dagar
|
Antal levande dagar utan poäng > 1 i vart och ett av symtomen och maximalt 3 poäng i totalpoängen*, mätt från inkludering till dag 28 *Utvärdering av covid-19-relaterade symtom hos polikliniska vuxna och tonåringar i kliniska prövningar av droger och biologiska produkter för förebyggande eller behandling av covid-19. Vägledning för industrin https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- information/vägledning-droger |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-19 dags för återhämtning
Tidsram: 28 dagar
|
Tid till klinisk återhämtning, baserat på patientrapporterad daglig utvärdering av symtom, och definierad som antalet dagar från början av administreringen av prövningsmedlet till den första av två på varandra följande dagar när några symtom som poängteras som 2 eller 3 vid studiestart poängsätts som 0-1 OCH alla symtom som poängteras som 0-1 vid studiestart får poäng som 0
|
28 dagar
|
|
Covid-19-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 28 dagar
|
Alla orsaker oplanerade covid-19-relaterade sjukhusinläggningar
|
28 dagar
|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för KIN001
|
28 dagar
|
|
Total utvärdering av covid-10-symptompoäng
Tidsram: 28 dagar
|
Total summa av dagliga poäng* av symtom från inkludering till dag 28 *Utvärdering av covid-19-relaterade symtom hos polikliniska vuxna och tonåringar i kliniska prövningar av droger och biologiska produkter för förebyggande eller behandling av covid-19. Vägledning för industrin https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- information/vägledning-droger |
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande resultat - Sars-CoV-2 positiva familjemedlemmar
Tidsram: 10 dagar
|
Antal familjemedlemmar i samma hushåll som testades positivt med Sars-CoV-2 PCR-test två till 10 dagar efter inkluderingen
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIN001-204 - KIN-FAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen IPD-delningsplan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .