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L'essai KIN-FAST (KIN001 pour l'arrêt accéléré des symptômes) chez des patients non hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 (KIN-FAST)

11 mars 2025 mis à jour par: Kinarus AG

L'essai KIN-FAST (KIN001 pour l'arrêt accéléré des symptômes) Une étude de phase II à double insu, randomisée, contrôlée par placebo de 4 semaines évaluant les effets du pamapimod oral 150 mg avec pioglitazone 10 mg par jour sur l'évolution et la récupération du COVID-19 dans Patients non hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2)

Essai clinique sur la sécurité et l'efficacité de KIN001 chez des patients non hospitalisés atteints de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIN001 chez des patients non hospitalisés souffrant de COVID-19. La randomisation dans l'un des deux bras de traitement (KIN001 versus Placebo) est à un ratio de 1:1.

Les patients recevront un traitement pendant 14 jours et seront suivis pendant 14 jours supplémentaires. Le principal critère de jugement est les symptômes du COVID-19 signalés par les patients, à l'aide du questionnaire de la FDA développé pour évaluer les symptômes liés au COVID-19 chez les patients ambulatoires.

L'essai se déroulera en Suisse et en Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Praxis am Ebertsplatz
      • Hamburg, Allemagne
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Praxis am Neckar
  • Suisse
      • Meyrin, Suisse
        • Hôpital de La Tour
      • Nyon, Suisse
        • Cabinet Dr Clément
      • Nyon, Suisse
        • Cabinet Dr. Thanh
      • Onex, Suisse
        • Cabinet Dr. Dang
      • Onex, Suisse
        • Cabinet Dr. Schaller

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de COVID-19 symptomatique depuis moins de 5 jours, avec au moins 1 point dans au moins 4 items du tableau d'évaluation des symptômes, et au moins 2 points dans au moins 2 items, OU un score total minimum de 6 points
  2. Diagnostic de COVID-19 confirmé dans les dernières 48 heures par un test positif à l'ARN du SRAS-CoV-2 par RT PCR ou un test antigénique rapide validé (hors autotest), sur un prélèvement des voies respiratoires supérieures, la salive ( test antigénique), les voies respiratoires inférieures ou un crachat expectoré
  3. Aucune indication que le patient sera hospitalisé dans les prochaines 48 heures pour des raisons liées au COVID-19
  4. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
  5. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif ou doivent être ménopausées
  6. Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CEI.
  7. Capable de comprendre et d'être disponible pour les appels téléphoniques quotidiens afin d'évaluer les symptômes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant une indication d'hospitalisation (par ex. SpO2
  2. Patients participant à un autre essai clinique avec un nouveau médicament expérimental ou un traitement non médicamenteux expérimental
  3. Allergie ou intolérance connue au pamapimod ou à tout autre ingrédient de l'IMP ou à un autre inhibiteur de P38
  4. Allergie ou intolérance connue d'importance clinique à la pioglitazone ou à tout autre ingrédient de l'IMP.
  5. Patients pour lesquels l'administration orale de pioglitazone est contre-indiquée (c.-à-d. insuffisance cardiaque ou antécédents d'insuffisance cardiaque (stades NYHA I à IV), avec insuffisance hépatique, acidocétose diabétique, cancer de la vessie actuel ou antécédents de cancer de la vessie, hématurie macroscopique non explorée
  6. Toute utilisation d'inducteurs du CYP450 2C8 (par ex. rifampicine)
  7. Infection virale active connue ou soupçonnée (y compris le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C), bactérienne, mycobactérienne ou fongique autre que la COVID-19. Test virologique non requis sauf si une infection est suspectée.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Toute maladie concomitante non contrôlée qui exposerait le patient à un risque accru ou limiterait le respect des exigences de l'étude, telles que déterminées à la discrétion de l'investigateur
  10. Élévation des enzymes hépatiques plus de 3 fois supérieure à la normale au cours des 4 dernières semaines ou à l'inclusion
  11. Patients détenus ou internés dans une institution par un tribunal ou par des autorités judiciaires (sujet vulnérable, comme privé de liberté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KIN001
75 mg de pamapimod comprimé oral 5 mg de pioglitazone comprimé oral deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: KIN001
Comprimé oral
Autres noms:
  • Association Pamapimod 75mg avec Pioglitazone 5mg
Comparateur placebo: Placebo
75mg pamapimod-placebo comprimé oral 5mg pioglitazone-placebo comprimé oral deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: KIN001-Placebo
Comparateur - Comprimé oral avec la même apparence que KIN001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes de la COVID-19
Délai: 28 jours

Nombre de jours de vie sans score > 1 dans chacun des symptômes et maximum 3 points dans le score total*, mesuré de l'inclusion au jour 28

* Évaluation des symptômes liés au COVID-19 chez les patients adultes et adolescents ambulatoires dans le cadre d'essais cliniques de médicaments et de produits biologiques pour la prévention ou le traitement du COVID-19 Guide pour l'industrie https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informations/orientations-médicaments
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 temps de récupération
Délai: 28 jours
Délai de récupération clinique, basé sur l'évaluation quotidienne des symptômes signalée par le patient, et défini comme le nombre de jours entre le début de l'administration de l'agent expérimental et le premier des deux jours consécutifs où tout symptôme noté 2 ou 3 à l'entrée dans l'étude est noté comme 0-1 ET tous les symptômes notés comme 0-1 à l'entrée dans l'étude sont notés comme 0
28 jours
Admissions hospitalières liées à la COVID-19
Délai: 28 jours
Admissions hospitalières toutes causes non planifiées liées à la COVID-19
28 jours
L'innocuité et la tolérabilité évaluent les événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Sécurité et tolérabilité de KIN001
28 jours
Évaluation totale du score des symptômes COVID-10
Délai: 28 jours

Somme totale des scores quotidiens* des symptômes depuis l'inclusion jusqu'au jour 28

* Évaluation des symptômes liés au COVID-19 chez les patients adultes et adolescents ambulatoires dans le cadre d'essais cliniques de médicaments et de produits biologiques pour la prévention ou le traitement du COVID-19 Guide pour l'industrie https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory- informations/orientations-médicaments
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire - Membres de la famille positifs au Sars-CoV-2
Délai: 10 jours
Nombre de membres de la famille d'un même ménage testés positifs par le test PCR Sars-CoV-2 2 à 10 jours après l'inclusion
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinarus AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIN001-204 - KIN-FAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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