SARS-CoV-2 に感染した入院していない患者を対象とした KIN-FAST 試験 (加速症状終了のための KIN001) (KIN-FAST)
KIN-FAST試験(加速症状終了のためのKIN001) 経口パマピモド150mgとピオグリタゾン10mgの効果を評価する4週間の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、COVID-19の進化と回復における毎日の研究SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2)に感染した入院していない患者
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 に罹患している入院していない患者における KIN001 の安全性と有効性を評価するための前向き二重盲検無作為化プラセボ対照第 II 相試験です。 2 つの治療群 (KIN001 対プラセボ) のいずれかへの無作為化は、1:1 の比率です。
患者は14日間治療を受け、さらに14日間追跡されます。 主な結果は、外来患者の COVID-19 関連の症状を評価するために開発された FDA アンケートを使用して、患者から報告された COVID-19 の症状です。
裁判はスイスとドイツで行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claudia Berger, PhD
- 電話番号:+41 61 633 29 71
- メール:info@kinarus.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症状評価表の少なくとも4項目で少なくとも1点、少なくとも2項目で少なくとも2点の、5日未満の期間の症候性COVID-19の診断、または最小合計スコア6点
- 過去 48 時間以内に、RT PCR による SARS-CoV-2 RNA の陽性検査、または迅速に検証された抗原検査 (自己検査を除く) によって COVID-19 の診断が確認された、上気道、唾液からの検体 (抗原検査)、下気道または喀痰
- COVID-19関連の理由で患者が今後48時間以内に入院する兆候はない
- 18歳以上の成人男性または女性患者
- 女性は妊娠検査が陰性であるか、閉経後である必要があります
- -IRB / IECが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。
- 症状を評価するための毎日の電話を理解し、対応できる。
除外基準:
- 入院の適応がある患者(例: SpO2
- 新しい治験薬または治験薬の非薬物治療による別の臨床試験に参加している患者
- -パマピモドまたはIMPの他の成分または別のP38阻害剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ピオグリタゾンまたはIMPの他の成分に対する臨床的関連性の既知のアレルギーまたは不耐性。
- ピオグリタゾンの経口投与が禁忌である患者(すなわち、 心不全または心不全の病歴 (NYHA ステージ I ~ IV)、肝機能障害、糖尿病性ケトアシドーシス、現在の膀胱がんまたは膀胱がんの病歴、未調査の肉眼的血尿
- CYP450 2C8 インデューサーの使用 (例: リファンピシン)
- COVID-19以外の既知または疑われる活性ウイルス(HIV、B型肝炎、C型肝炎を含む)、細菌、マイコバクテリア、または真菌感染症。 感染が疑われない限り、ウイルス学的検査は必要ありません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者をより大きなリスクにさらす、または研究要件への準拠を制限する制御されていない併発疾患は、研究者の裁量で決定されます
- -過去4週間または組み入れ時に、肝酵素の上昇が通常の3倍以上
- 法廷または法的機関によって拘留または施設に収容されている患者(被験者は自由を奪われているなど脆弱です)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:KIN001
パマピモド経口錠 75mg ピオグリタゾン経口錠 5mg 1 日 2 回 14 日間
|
経口錠剤
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
75mg パマピモド-プラセボ経口錠 5mg ピオグリタゾン-プラセボ経口錠 1 日 2 回、14 日間
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コンパレータ - KIN001と同じ外観の経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 症状評価
時間枠:28日
|
各症状でスコアが 1 を超え、合計スコアが最大 3 ポイントの生存日数 *、包含から 28 日までに測定 * COVID-19 予防または業界向け治療ガイダンスのための医薬品および生物学的製剤の臨床試験における外来患者の成人および青年被験者における COVID-19 関連の症状の評価 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-情報・案内 - 医薬品 |
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
COVID-19 回復までの時間
時間枠:28日
|
患者が報告した症状の毎日の評価に基づく、臨床的回復までの時間。治験薬の投与開始から、試験開始時に 2 または 3 と評価された症状が記録される連続 2 日間のうちの最初の日までの日数として定義されます。 0-1 として AND 研究登録時に 0-1 と評価された症状は 0 として評価されます
|
28日
|
COVID-19 関連の入院
時間枠:28日
|
すべての原因による計画外の COVID-19 関連の入院
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28日
|
安全性と忍容性を評価する治療緊急有害事象
時間枠:28日
|
KIN001の安全性と忍容性
|
28日
|
COVID-10症状スコアの総合評価
時間枠:28日
|
導入から28日目までの症状の毎日のスコア*の合計 * COVID-19 予防または業界向け治療ガイダンスのための医薬品および生物学的製剤の臨床試験における外来患者の成人および青年被験者における COVID-19 関連の症状の評価 https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-情報・案内 - 医薬品 |
28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
探索的結果 - Sars-CoV-2 陽性の家族メンバー
時間枠:10日間
|
同一世帯に含まれる家族のうち、2 ~ 10 日後に Sars-CoV-2 PCR 検査で陽性と判定された家族の数
|
10日間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KIN001-204 - KIN-FAST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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